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$奥赛康(SZ002755)$ 奥赛康和信达生物在药物研发与商业化方面有合作,具体情况如下:
• 合作背景与产品:利厄替尼是奥赛康研发的1类新药,是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI,用于治疗非小细胞肺癌。
• 合作内容:2024年10月8日,信达生物与奥赛康药业共同宣布,双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。奥赛康为利厄替尼的上市许可持有人,负责该产品的商业化生产和供货,并向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得利厄替尼在中国大陆地区的独家推广销售权,并向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。
• 合作成果:2025年1月17日,利厄替尼片的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。2025年4月26日,利厄替尼片一线治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的适应症也获得批准。