美国医药商业市场变天
文|医健新知
特朗普开始对高药价“动真格”，美国医药市场真的要变天了？！
继强令要求药企“向美国患者提供最惠国处方药定价”后，近日特朗普拟针对处方药销售推出重磅措施，美国政府正在讨论创建名为"TrumpRx"的处方药直销平台，企图绕过药品福利管理组织(PBM)和药店，让患者直接从制药公司购买折扣处方药。该平台将成美国政府重塑药品市场、控制药价的重要举措之一。
早在第一任期，特朗普就表示，他会提出美国历史上一个最彻底的降低药价的计划，以兑现他竞选期间所做出的承诺。不过任内，特朗普推出的关于处方药定价改革的重要政策最终因诉讼等原因并没付诸实施。
二次上台后，特朗普仍将处方药定价改革作为执政的重点之一。目前特朗普正试图从生产、定价、营销和销售等全流程重构美国处方药商业体系，意在通过全产业链的降本增效来降低药价。
对此，行业观察人士对新知君分析认为，美国药价高企的根源在于专利垄断、研发成本分摊及复杂的分销体系。特朗普第二任期的改革逻辑仍是围绕“增加竞争”和“削减中间成本”展开，可能终究是治标不治本。
该人士指出，美国高药价问题积重难返，定价改革很难一蹴而就。因为牵扯的利益方比较多，像药企、中间商PBM等既得利益者不仅深度绑定，而且实力强大。特朗普如果仅想通过行政命令等就能让药企主动大幅降价，难免想得过于简单。
不过，目前对特朗普而言，他的时间不多了，他只能选择简单高效的方式来达成目的，兑现其“美国病人优先”的政治承诺。“要想治本，只能推行系统化改革，但这个难度大耗时长，关键是触及灵魂，因为很多药企巨头本身就是特朗普背后的大金主。”
01 特朗普再次强推处方药定价改革
目前，绝大多数美国人认为处方药的价格“不合理”，罪魁祸首是制药公司高利润的模式。
作为高举民粹主义大旗上台的总裁，特朗普把美国人民对处方药高价的抱怨，转化成了推进处方药定价改革的驱动力。尽管阻力重重，但是特朗普上台后仍动作频频，决心以“人民的名义”与制药巨头展开“灵魂砍价”。
2025年4月16日，特朗普二次上台不久签署了一项名为《再次将美国人放在首位以降低药品价格》的行政命令，宣称将“彻底改革处方药市场”。这是其继第一任期推行处方药定价改革政策受挫后，又一次向美国高昂药价宣战。
行政命令直指美国药价链条中的两大痛点：中间商利润和医保支付标准。根据白宫披露的细则，政府要求联邦医疗保险（Medicare）的药品支付价与医院实际采购成本挂钩，部分药品支付标准可能比现行价格降低35%。
特朗普特别强调，将严惩利用专利法阻碍仿制药上市的制药商，并强制药品福利管理机构（PBM）公开费用细节，削弱中间环节的“隐形抽成”。
5月12日，特朗普再次签署行政命令，宣布实施“最惠国”药品定价机制：美国政府将明确要求药品制造商向美国患者提供不高于其他发达国家最低水平的药价。若药企在30天内未作出实质性让步，卫生部长将启动立法程序强制推行。
随后20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，将立即采取措施实施特朗普总统的行政命令“向美国患者提供最惠国处方药定价”。HHS希望每个制药商都承诺，对于目前在各市场中尚无仿制药或生物类似药的所有品牌产品，将其在美国的定价与一组经济同等国家/地区中的最低价格保持一致。
所谓最惠国（MFN）目标价格是指在经合组织（OECD）中，人均GDP至少达到美国人均GDP的60%的国家中的最低价格。作为全球最富裕的国家，美国政府为何对药价到了无法忍受的地步？
因为美国政府一直以来不干预药品价格，由企业根据成本自由定价，这使得美国的药品价格通常比国外的价格高出3-5倍。
研究机构兰德医疗保健2024年的报告显示，2022年，美国所有药品的价格平均是其他33个经合组织国家的2.78倍。其中，美国品牌原研药的价格更是平均高达其他国家的4.22倍，即使经过返利调整后，这一价格仍比其他国家高出3倍以上。此外，据卫生政策研究组织凯撒家庭基金会（KFF）在2023年7月份的一项调查，近三成美国人难以支付药品费用，同时美国患者在处方药上的支出每人约比其他国家多1200美元，仍为世界最昂贵的国家。
虽然高药价影响可及性，但自由定价、高支付能力一直是美国医药持续繁荣创新的市场根基，也使得美国成为全球创新药的必争之地。
不过，全球最大的医药完全自由定价市场正在走向终结。2022年8月，拜登政府颁布的《通货膨胀削减法案》(IRA)突破历史惯例，除立法对处方药的价格进行监督限制外，还首次授权联邦政府直接参与药品价格谈判——具体就Medicare涵盖的某些药物的价格进行谈判，2026年首次为10种D部分药物确定协商价格。
特朗普今年再次上台后虽没完全终止《通货膨胀削减法案》，但是却通过行政命令等多种方式在执行层面阻止该法案的实施，不过针对法案中医改措施，特朗普采取了继承并修正的策略。
如4月特朗普签署行政命令，要求修改IRA中关于药品价格谈判的一项条款：“小分子药物上市9年后就必须参与联邦医保的价格谈判，而生物制剂则有13年的豁免期。”特朗普政府认为，这一差异会扭曲创新方向，不利于开发更普惠的小分子药物，因此要求卫生与公共服务部与国会合作，使两者的谈判年限保持一致。
02 特朗普全方位“重构”医药商业
为了落实此前行政命令提出的处方药“最惠国”定价机制，特朗普近期一再催促甚至威逼制药企业。
7月31日，特朗普在社交媒体上公开了他发给全球17家制药巨头的信件：要求全球主要制药公司在未来60天内采取措施降低美国药品价格。特朗普威胁称，如果这些公司拒绝配合，他将“动用一切手段保护美国家庭免受持续的药物定价滥用行为的侵害”。他要求各公司于9月29日前承诺实现其设定的多个目标。
随后8月25日，特朗普再次向药企“喊话”。他在白宫椭圆形办公室向记者宣布，他的政府计划通过“最惠国政策”，将把美国药价削减高达1400%至1500%，并强调“将对药品成本动真格”。
除了强令药企落实处方药“最惠国”定价机制外，特朗普还出手整顿药品生产、营销和销售等环节，强制压缩中间环节的成本费用，最终倒逼药企降低药品终端销售价格。
为积极推动更多药物实现“美国制造”，进一步降低药品生产成本。为此，特朗普双管齐下一边对国内药品生产加快审批放松监管，一边是对进口药物加征关税倒逼药企在美建厂生产。
如5月5日，特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政令，指示美国食品药品监督管理局（FDA）与环保署（EPA）加快药厂审批、加强海外药厂检核，促进恢复国内处方药和关键原料药的制造基础。8月7日，FDA推出“预检计划”，对在美新建药厂提供“快速审评通道”。8月5日，特朗普宣布，将首先对进口药品（其中半数以上为原料药）征收“小额关税”，并在一年内提高税率至150%，之后将升至250%。
此外，特朗普在5月签署的行政命令中还要求推动药品直销机制：卫生部长将协助建立药企向美国患者直接销售药品的制度，确保以最惠国价格绕过中间环节，提高药品可及性。此前，特朗普在写给17家全球制药巨头的信中也要求制药商采用直接向消费者或企业销售药品的模式。
目前，美国政府正在讨论建立一个可能以总统特朗普名字命名的网站，使患者能够直接从制药公司购买打折处方药。“TrumpRx”是考虑中的品牌名称之一。网站将允许患者搜索特定药物，并与销售这些药物的平台连接。它旨在实现药品直销，绕过传统药房渠道。
美国医疗保险和医疗补助服务中心发言人表示，该机构致力于执行特朗普总统关于降低处方药价格的指令，确保美国人能够以更公平、更透明的价格获得药物。
虽然特朗普政府提倡通过网络直接向客户销售药品，但同时也严厉打击药品广告，宣布将更严格地执行有关电视和社交媒体广告的规定。9月9日，FDA宣布对直接面向消费者（DTC）的“欺骗性”处方药广告实施严厉打击。FDA的严厉措辞背后，是特朗普于同日签署的总统备忘录，指示HHS和FDA依法提升处方药广告中风险信息的透明度和准确性，要求广告必须真实且不具误导性。
毫无疑问，羊毛出在羊身上，营销成本最终也会转嫁给患者，成为最终药价的一部分。据广告情报公司Vivvix数据，2022年全球排名前十的制药公司在广告活动上的支出接近81亿美元。
正如FDA局长Makary所说：“长期以来，FDA一直允许误导性的药品广告，这扭曲了医患关系，并增加了对药品的需求……制药公司将其预算的高达25%用于广告。这些数十亿美元的资金最好用于降低普通美国人的药品价格。”
03 特朗普向最大的中间商PBM挥刀
到底是谁推高了美国的药价？
据美国卫生与公众服务部2018年发布的《American Patients First（美国病人优先）》报告中阐述了美国药品的定价体系，在整个价值链中，药企、流通商、药店、PBM（Pharmacy Benefit Management，医药福利管理组织）、支付方多个主体的利益相互关联深度绑定，通过保险合同、PBM协议、返利等多种机制设计，共同推动了美国处方药高昂的定价水平。
其中，PBM在这个定价体系中关联的利益方最多，权力也最大。如PBM可以与药厂议价，有权决定药品能否进入处方，以及在处方集中的使用顺位，还统筹管理处方药配送。
根据美国药剂师协会的说法，“PBM主要负责的是处方集的开发和维护，与药房签约、与药厂议定折扣和回扣，以及为处方药的理赔作处理和支付。”
PBM制度包括商业医疗保险计划、雇主自办保险计划、联邦医疗保险D部分计划、联邦雇员医疗福利计划和州政府雇员医疗福利计划，负责管理处方药的保险计划。PBM被设计成利用登记加入者的医疗保险计划，把他们的集体购买力汇集在一起，让前述保险计划赞助者以及个人能够利用较低的价格获得处方药。
不过事与愿违，原本是第三方专业管理机构的PBM，随着协调各利益方日久，大权在握的PBM也从中发现了商业价值。PBM不承担任何财务风险，既不配药也不持有任何处方药，但它在复杂的分销链中获得了巨大收入。它可以从原始医疗保险计划收取管理费和服务费，也可从药厂以及邮递药房取得回扣等。
此外，由于美国政府不得直接与药企进行议价，即使是Medicare（面向老年人和残疾人的美国联邦医疗保险计划）也需通过PBM与药企议价。但是PBM不会披露处方药的议定净价格，他们得以使用高于净价的公开标价出售药品，这种做法被称为“价差定价”。而价差数字被视为商业秘密。
目前，PBM相关企业的规模之大令人侧目。美国三大PBM企业CVS Health旗下的Caremark（PBM占CVS业务比超50%）、United Health（PBM OptumRx）和 Cigna（PBM Express Scripts）已发展成全美收入TOP20的公司。这三家PBM合计管理着美国约80%的处方药。
作为药物守门人，理论上PBM作为中介机构应为客户争取最低药品价格，但事实是PBM已成为药品价格持续上涨的重要推手。据美国联邦贸易委员会（FTC）报告披露，美国三大PBM通过自营药房将药价抬高数百倍。
2024年9月，FTC宣布对上述PBM“三巨头”及其附属组织提起诉讼，指控他们参与了反竞争和不公平的回扣行为。滥用其经济权力，操纵药品供应链竞争，使患者为救命药物支付更多费用。
PBM这些做法不仅抬高了药物价格，而且不透明运作机制也越发引起美国上下不满。这也是为何上述行政命令中，特朗普强调要“强制药品福利管理机构（PBM）公开费用细节，削弱中间环节的‘隐形抽成’”的关键问题所在。
后记
作为全球最大的医药市场，特朗普的处方药定价改革势必将对跨国药企和全球医药产业带来影响。
尽管特朗普雄心勃勃，政策频出，但最终能否落地、以及效果如何仍将存在巨大不确定性。毕竟特朗普第一任期的殷鉴不远。
目前，特朗普的部分政策也得到了不少药企的响应，他们也愿意支持促进药物可及性的政策举措。如将药品转移到美国生产、绕开中间商面向患者建立药品直销平台、整顿中间商降低流通成本等。
如目前$礼来(LLY)$ 、$辉瑞(PFE)$ 、诺华、艾伯维、$阿斯利康(AZN)$ 均大手笔投资在美新建原料药生产设施，辉瑞还提出在五年内将中国供应链占比从35%降至20%，阿斯利康则计划在美构建一条完整、独立、先进的药物生命周期价值链。
在推动药品直销上，如礼来率先推出了创新模式，允许患者通过远程医疗平台与医生交流后获得更便宜的减肥药物；辉瑞和百时美施贵宝在与白宫今年的讨论后，为其血液稀释剂Eliquis推出了新的直接面向消费者的平台。
这些改革政策并没有触及药企的核心利益，他们也乐见其成。但是面对最关键最根本的按最惠国处方药定价要求，药企巨头们至今迟迟没有响应，马上就到特朗普定的9月29日最后期限，我们拭目以待看看双方又将如何过招。
长期以来，制药行业反对将美国药价与全球药品价格挂钩，认为这将威胁到美国多年来在全球生物医药领域的优势主导地位，削弱行业创新力。制药巨头们更是着力游说政府将改革的焦点对准医药供应链中的中间商，而不是他们。