泰恩康：创新药保护条例发布，踩准节奏抢跑多适应症

近期，新修订《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日实施，首次引入药品市场独占期制度，明确儿童用药享不超2年、罕见病药物享不超7年保护期，为创新赋能

CKBA乳膏是泰恩康核心竞争力，作为全球首创（FIC）小分子药物，靶向T细胞脂肪酸代谢通路（ACC1/MFE-2），源于乳香天然产物结构修饰，已在多个海外市场市场获得专利，筑牢知识产权壁垒。

其填补全球儿童白癜风治疗空白（2-12岁群体无获批药物），前期研究显示，联合光疗组白斑面积评分改善达-56.53%，60%患者白斑减少超50%，疗效安全性俱佳。依新规获批后有望获2年独占期，抢占超千亿市场，单适应症销售峰值预计破50亿元。

多适应症布局进一步放大利好。其瑰痤疮适应症II/III 期临床试验获批，预计2026年一季度开始入组病人。阿尔茨海默症的研究也登上了国际顶刊《Nature Aging》，计划在2026年下半年提交阿尔茨海默症的IND申请。若纳入罕见病/慢病目录，有望冲击7年独占期，以“脂-炎”轴机制提升管线价值。

而分段委托生产新规助力传统业务升级。核心产品和胃整肠丸国产化进入关键期，预计2026年上半年获批，该模式可灵活配置资源，无需自建全产业链即可快速投产，破解产能瓶颈。叠加安徽基地15%高新企业低税率，预计毛利率大幅度提升。

综上，新《条例》恰逢泰恩康转型关键节点，既以独占期制度护航CKBA管线，又以生产端松绑加速传统品种升级。伴随白癜风临床、多适应症推进及和胃整肠丸国产化落地，公司估值逻辑向创新药企切换，实现从跟随到全球领先的跨越。