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艾德生物与和黄医药联合开发的全球首款 MET FISH 伴随诊断试剂在中国获批上市

2026年3月30日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的生物医药公司和黄医药今日联合宣布，艾德生物自主研发的“人类c-Met 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为赛沃替尼的伴随诊断试剂。该产品是全球首款获批用于MET基因扩增检测的FISH（荧光原位杂交）伴随诊断试剂，其获批是MET基因扩增非小细胞肺癌（NSCLC）精准诊疗领域的一项重要突破。

MET 基因扩增是 EGFR 突变NSCLC患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后常见的耐药机制之一。该伴随诊断的研发与注册，与赛沃替尼的关键临床研究SACHI研究实现紧密同步对接，为临床精准筛选MET基因扩增患者提供了高可靠性的检测工具。此次伴随诊断试剂获批，将精准助力临床识别适合靶向治疗的患者人群，推动MET基因扩增NSCLC患者的精准诊疗迈上新台阶。

“很高兴艾德生物的人类c-Met基因扩增检测试剂盒被批准作为赛沃替尼的伴随诊断。艾德生物与和黄医药携手推进FISH检测产品与肺癌药物赛沃替尼临床研究的同步开发。此次合作再次践行了艾德生物对于推动精准用药和改善治疗的承诺。我们相信此次伴随诊断试剂的获批将对我国MET基因扩增患者的诊疗前景产生深远影响。”