$维康药业(SZ300878)$ 查了下

维康药业的1.1类中药创新药黄甲软肝颗粒的Ⅲ期临床试验已结束（2025年7月），目前公开信息显示其达到预期目标，但具体试验数据尚未披露13。综合相关信息如下：

Ⅲ期临床完成状态
根据多家财经分析报告及公司公告，黄甲软肝颗粒在2025年7月前已完成Ⅲ期临床试验13，其中2025年7月26日的报道明确将其列为“创新药进展已完成Ⅲ期临床试验”的品种1。

疗效与安全性基础
黄甲软肝颗粒的Ⅱ期临床试验（2023年11月完成）已证实其显著疗效：

对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）患者，高剂量组在肝组织学改善（金标准）、肝功能指标（ALT/AST）、血清纤维化标志物（HA/PⅢP）等核心指标上均优于低剂量组和安慰剂组24；二次肝穿完成率达90%，数据可靠性强2；符合附条件批准标准，公司此前已筹备申请上市68。

市场预期与进展
若获批上市，该药将凭借肝纤维化治疗领域的稀缺性获得市场独占期，被定位为维康药业在肝病领域的核心大单品13。当前进展显示其已结束Ⅲ期临床，下一步重点为上市审批流程13。

黄甲软肝颗粒作为维康药业的1.1类中药创新药，其市场预期基于肝纤维化治疗领域的稀缺性、临床疗效优势及政策支持，综合多维度预测如下：

一、核心竞争壁垒

治疗领域稀缺性：目前国内无针对“肝郁脾虚兼瘀血阻络证型肝纤维化”的注册药物，填补临床空白1；疗效验证：Ⅱ期临床试验显示，高剂量组显著改善肝纤维化Ishak分期（P<0.0001），肝功能（ALT/AST）、血清纤维化标志物（HA/PⅢP）等指标均优于对照组，二次肝穿完成率达90%2；政策支持：享有“十三五”重大新药创制专项、广东省科技计划项目扶持，并拥有多项专利1。

二、市场空间测算

（短期：上市初期）

患者基数：国内乙肝相关肝纤维化患者约3685万人，按1%用药渗透率计算1；疗程与定价：48周疗程，预估每周用药费用100元（年费用4800元/人）1；营收预期：年收入约17.7亿元（48周×100元×3685万×1%）；利润空间：按60%净利润率测算，年利润约10.6亿元，若给予30倍PE估值，对应市值318亿元15。

（中期：医保覆盖后）

目标患者：肝郁脾虚兼瘀血阻络证型患者至少1500万人1；渗透率与定价：假设50%患者使用，人均年用药费用降至1000元（医保降价后）15；营收预期：年收入75亿元（1500万×50%×1000元）；利润空间：按30%净利润率测算，利润约22.5亿元，20倍PE估值对应市值450亿元1。

三、增长驱动因素

快速准入医保：作为1.1类中药创新药，上市后有望直接纳入医保目录1；独占期红利：肝纤维化领域竞品稀缺，获批后可占据市场独占期，形成大单品优势3；适应症拓展潜力：当前定位慢性乙型肝炎肝纤维化，未来或扩展至其他肝病领域4。