堃博医疗：专注肺部导航与慢性阻塞性肺病、肺癌介入产品的小而美公司
$堃博医疗-B(02216)$ $永胜医疗(01612)$ $波士顿科学(BSX)$
堃博医疗具有高效研发模式、全球商业化能力及强大生产能力的完全集成化介入呼吸病学平台。中国首个也是唯一一个由实时图像全肺抵达增强现实导航技术提供支持的三合一自主研发的肺病学平台。行业介绍肺部结构复杂，其支气管树包括细支气管、小支气管和肺泡，支气管树内支气管的直径随分支的数目增加而减小。经过10次分支后，支气管的直径预计为1.08㎜左右。肺病通常包括肺癌、慢性阻塞性肺病、肺炎、肺结核及哮喘等疾病。
肺癌是一种由肺组织中异常有害的细胞生长引起的癌症。
肺癌主要类型是小细胞肺癌（约占全球肺癌总发病人数的15%），以及非小细胞肺癌。
非小细胞肺癌是除小细胞肺癌以外的任何类型的上皮细胞肺癌。非小细胞肺癌最常见的类型是鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌，合计占所有非小细胞肺癌的近85%。
肺癌患者的生存率与其被诊断的癌症分期高度相关。由于肺癌症状的非特异性，大多数患者直到癌症发展到较晚期才被诊断出来。
中国51.6%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期，11.0%被诊断为肺癌I期，5.7%被诊断为肺癌II期，31.8%被诊断为肺癌III期。
美国40.5%的患者在首次诊断时被诊断为肺癌IV期，20.6%被诊断为肺癌I期，4.0%被诊断为肺癌II期，26.4%被诊断为肺癌III期。
由于缺乏有效的诊断方法，中国较多肺癌患者在晚期才被诊断出来，而在早期被诊断出来的较少。
肺癌的早期诊断对确保有效治疗很重要。
肺癌I期的五年生存率可达56.6%，而肺癌IV期的生存率为2.9%，明显较低。
早期发现肺癌时，治疗肺癌的费用一般较低。
肺癌的诊断和准确的分期对选择适当的治疗或姑息治疗至关重要，并影响患者的预后。
肺癌的治疗模式通常根据肺癌的阶段及类型分类。
对于非小细胞肺癌I期建议采用手术治疗；
对于非小细胞肺癌II期，建议进行手术，并在手术后进行可能的辅助疗法；
对于非小细胞肺癌III期建议采用不同组合的手术、放疗、化疗及其他辅助疗法的多学科治疗；
对于非小细胞肺癌IV期建议采用靶向疗法。
对于小细胞肺癌，受限阶段的小细胞肺癌推荐联合化疗及放疗，而扩散阶段的小细胞肺癌则推荐包括化疗及免疫检查点调节在内的全面疗法。
总体而言，中国及美国的治疗模式非常相似。然而，存在若干细微差异。中国的靶向疗法包括EGFR、ALK、ROS1及免疫检查点，而美国的靶向疗法包括EGFR、 ALK、ROS1、BRF、NTRK、RET、MET、免疫检查点及依维莫司。
慢性阻塞性肺病特征是持续的呼吸道症状和气流受限，包括慢性咳嗽、咳痰和进行性呼吸困难。
慢性阻塞性肺病的诊断是基于对肺气肿和慢性支气管炎的认识。
肺气肿和慢性支气管炎代表了慢性阻塞性肺病的不同临床表现，但患者经常同时患有这两种疾病。
肺气肿是一种引起呼吸短促的肺病。
慢性支气管炎是指支气管受刺激并发炎（肿胀）。
中国慢性阻塞性肺病患者群整体很大，但实际诊断率不到30%，远低于美国的68.3%。
慢性阻塞性肺病主要诊断方法是肺功能测试，
当使用支气管扩张剂后， FEV1/FVC比值（一种常用于慢性阻塞性肺病诊断的比值，指人的第一秒用力呼气量（「FEV1」）与用力肺活量（「FVC」）的比例）＜70%，即确诊。确诊后，随后评估气流受限的严重程度。
健康人的FEV1/FVC比值一般高于80%。
慢性阻塞性肺病非药物治疗，如教育、自我管理和肺康复、疫苗接种、介入支气管镜检查、手术和营养。
介入呼吸病学适用介入呼吸病学的疾病包括慢性阻塞性肺病、肺癌和胸膜疾病。
肺部导航
介入呼吸病学导航平台是指医生用来对肺病进行诊疗的导航技术。
介入呼吸病学导航平台包括超声、电磁和光学导航系统。
电磁导航系统，被称为「肺部GPS」，利用电磁场来跟踪通过呼吸道或皮肤。电磁导航支气管镜依靠术前胸部CT创建三维(3D) 虚拟气地道图，以实时跟踪相关病灶。
光学导航是基于X光透视或CT来引导经皮和经支气管镜肺活检。
虚拟支气管镜导航（「VBN」）是一种光学导航方法，利用VBN前获得的CT图像生成通往病灶的支气管路径的虚拟图像，并利用虚拟图像引导支气管镜，提高对周围性肺病变的诊断率。
电磁导航支气管镜推动了新的支气管镜导航系统的发展，如VBN系统和机器人辅助系统。
美敦力开发的Illumisite及super Dimension依靠补充耗材在气管支气管壁上穿刺一个孔，并创建一个通道以进入气道外（在此处其并无导航支持能力）的病灶。此外，病灶的位置可在气道内、靠近或远离气道。
肺病诊断
肺病诊断包括开放性肺活检、介入呼吸病学诊断和传统的放射扫描方法。
传统的扫描方法包括X光、CT扫描、PET-CT扫描及核磁共振，其准确性常受到质疑。
开放性肺活检是在患者胸部的左侧或右侧切开一个小切口，然后从肋骨之间的小洞插入一个观察镜，检查需要活检的区域。
介入呼吸病学诊断利用内窥镜等工具对肺部、胸部疾病进行诊疗。
目前所有可用的肺癌诊断选择（包括放射扫描、介入呼吸病学、经皮诊断和开放性肺活检），介入呼吸病学具有定位精确、副作用小和诊断率高的独特优势。
介入呼吸病学的诊断方法可分为支气管镜检查和经皮方法。
支气管镜检查是最常见的介入呼吸病学诊断方法，而经皮方法是在支气管镜检查不能准确、安全地获取活检组织时采用的一种补充方法。
一般来说，支气管镜检查方法比经皮方法更安全。
最基本的支气管镜检查形式是经支气管镜肺活检（「TBLB」），使用经支气管针吸（「TBNA」）或镊子获取细胞或组织用于诊断。
最基本形式的经皮介入呼吸病学诊断方法称做经胸廓针吸╱活检（「TTNA/B」）或经皮肺穿刺活检（「PTNB」），包括可能在皮肤上切口和将针插入可疑病灶或器官来获取用于诊断的细胞或组织。
根据疾病的严重程度，患者可能需要多元模式治疗，即多种内镜技术相结合或者内镜与非内镜相结合，甚至采用手术和放化疗来治疗气管支气管病变。
中国导航平台的介入呼吸病学诊断医用耗材和市场参与者
肺癌的介入呼吸病学治疗方法
肺癌介入呼吸病学的治疗方法主要分为血管途径和非血管途径两种。
血管途径包括血管收缩治疗和化疗。
血管收缩治疗可以缓解低血压，化疗有助于杀死癌细胞。
非血管途径包括射频消融（「RFA」）、热蒸汽消融、微波消融途径及电视胸腔镜手术（「VATS」)。能量消融系统加热肿瘤，从而杀死癌细胞。
RFA是最广泛应用于治疗肺部恶性肿瘤的消融技术。
VATS是能量消融手术的一种替代方法，一种用于肺病诊疗的微创外科技术。在VATS手术中，微型摄像机（胸腔镜）和手术器械通过胸壁上的一个或多个微小切口插入胸部。
射频消融是第一款商业上可行的消融设备，目前已广泛应用，具有以下优点，
高性价比。与微波消融和高强度聚焦超声扫描等其他新设备相比，其性价比相对较高。
安全性好。使用小尺寸的电极（14-17号规格），温和燃烧与微波消融和冷冻消融相比具有更好的安全性。
不良事件发生率低。不良事件的发生率通常低于微波消融，范围在23.9%到39.5%之间，而微波消融平均不良事件发生率为43.5%。
兼容性佳。与磁共振成像、计算器断层扫描等成像设备兼容。
慢性阻塞性肺病的介入呼吸病学治疗方法
治疗方法包括热蒸汽消融、瓣膜治疗和线圈治疗。
热蒸汽消融使用加热的水蒸气产生热反应，会引起最初的局部炎症反应，随后会导致永久性纤维化和肺不张。
瓣膜治疗是一种肺减容手术，即在不切除任何肺组织的情况下使肺叶失效的手术。
对于叶间侧支通气患者，线圈疗法是一种潜在的治疗选择，因其对肺实质的压迫可减少过度通气，同时更好地传递弹性反冲压力。然而，目前并无商业上可行的线圈疗法。
热蒸汽消融系统优势如下，
目标人群更广。热蒸汽消融对大部分非均质性肺气肿患者有效，因为BTVA不受侧支通气的影响，而瓣膜治疗仅对无侧支通气的患者有效；
功效及安全性增强。热蒸汽消融术靶向病灶最多的待治疗肺段（人体的每个肺叶均由数个肺段组成），同时保护健康肺段，并且可分多次进行治疗。
用于介入呼吸病学治疗的主要全球商业化射频消融系统
慢性阻塞性肺病相关的介入呼吸病学治疗方法的主要全球商业化产品
堃博医疗
公司导航平台由三个上市产品组成，包括Lung Point、LungPro（「Archimedes」）和Lung Point Plus（「Archimedes Lite」）。
公司为肺病提供了五种介入治疗产品和候选产品，其中包括核心产品InterVapor及RF-II。
公司亦提供六种介入诊断医用耗材产品。
慢性阻塞性肺病和肺癌的介入治疗产品InterVapor基于经支气管镜实施热蒸汽消融的创新技术，公司开发出InterVapor，
一种微创介入治疗设备，通过支气管镜向肺部输送热蒸汽，热蒸汽能量持续释放到肺部，以实现靶向消融治疗慢性阻塞性肺病和肺癌。
InterVapor系统由三个主要部分组成，即InterVapor发生器、 InterVapor个性化程序IP3和InterVapor导管。
InterVapor发生器是一种电子控制的压力容器，从无菌水中产生热蒸汽，并将蒸汽输送到专用导管，以实现支气管镜肺减容。
InterVapor个性化程序计划IP3是一种仅用于InterVapor系统的治疗计划软件，该软件指定了每个靶向气道的病变段和治疗时间，包括用于识别每个靶向气道的标记图形。为了确定患者的最佳治疗时间，软件中内置的算法分析了通过HRCT成像评估的与靶向组织的密度、体积和疾病状态相关的信息。
InterVapor导管是一种无菌、一次性使用的器械，用于将蒸汽从InterVapor发生器输送到靶向气道。
位于导管近端的导管接口设有一个旋塞阀，用于连接1ml注射器，以使顺应性球囊膨胀。
接口的快速连接将导管连接到发生器手柄。
导管轴远程的顺应性球囊使得能在蒸汽治疗期间阻塞肺气道。导管与无菌清除适配器包装在一起，以构成清除组件。
针对慢性阻塞性肺病的InterVapor为世界首个利用热蒸汽能量的介入呼吸病学器械，
通过热蒸汽能量消融治疗慢性阻塞性肺病。
其将热蒸汽输送到肺部靶向位置的气道和肺实质，这要求精确放置导管及增强成像。
能量传递是通过空气对流来实现的，克服了肺部空气量大对能量传递的阻碍。因此，这是治疗非均质性肺气肿的有效方法，
针对慢性阻塞性肺病的InterVapor成为治疗慢性阻塞性肺病的理想治疗方案，
准确性高。实施靶向肺消融，从而提供高精度的有效治疗。
多个治疗机会。可用于多病灶或复发性疾病，并可用于在不损伤整个肺叶的情况下进行多次治疗。
安全。通过非外科手术治疗慢性阻塞性肺病，从而尽可能减少对患者造成的损害，这降低了气胸的发生风险。也没有与其操作相关的永久性植入物。
效率。只需要在常规内窥镜检查完成后花上数秒钟进行治疗。
患者覆盖面广。由于其不要求患者拥有完整的小叶间裂，故可应用于更广泛的患者群体。
针对肺癌的InterVapor
通过向肺部持续释放热蒸汽能量来治疗肺癌。
通过将热蒸汽输送到靶向治疗的肺部区域支气管来消融肺部病灶周围边缘，可用低剂量的能量充分覆盖病灶区域。
热能的应用对组织的急性损伤，以快速和微创的方式破坏肺部病灶，仅对靶向气道及邻近实质造成损伤。
热蒸汽经过气道，并在冷凝过程中传递热能，通过小气道将能量从外部传递到内部并破坏周围组织来实现消融。
RF发生器+RF消融导管(RF-II) 2025年6月23日中国药监局已经批准上市。
RF-II是全球目前唯一一个专注于肺癌治疗的RFA系统。
RF-II是与一次性肺部射频消融导管配合使用的射频消融系统，通过支气管镜作用于肺部肿瘤，对肺部肿瘤进行消融。
通过支气管镜将射频能量作用于肺部肿瘤，对肺部肿瘤进行微创介入能量消融治疗。
射频消融系统采用单极放电方式进行射频能量输出。
射频消融系统通过射频消融导管和中性电极与患者连接。消融导管插入患者体内，到达需要消融的部位；中性电极与患者皮肤表面接触。射频电流流经射频消融导管、患者组织和中性电极，形成回路。
射频消融系统可由脚踏开关或手动开关启动。
患者被诊断为非小细胞肺癌或转移性肺肿瘤并选择RF-II治疗时，医生对RF-II患者进行经支气管镜射频消融治疗
安装设备连接；
设置射频发生器上的消融时间和功率；
将射频消融导管插入支气管镜，确保其到达指定目标进行消融手术，将射频消融能量直接输送至肺肿瘤，治疗肺癌；
完成手术后，将射频消融导管从支气管镜中取出并丢弃。
EMPOWER射频消融导管(RF-I)
RF-I设计灵活，使用方便，在消融测试中在软组织消融方面表现出优异的性能。
H-Marker
H-Marker是基于新的理念自主研发的一次性肺部手术标志物，通过气道在结节附近放置自膨胀式标记物于外科肺切除术中用于标记肺部结节的位置，以实现精确定位，克服了术中定位结节和检测切除的肺部标本中结节的困难。使用时，通过气道临时植入肺部，术后通过手术取出。
与传统方法相比，H-Marker不仅可帮助外科医生定位胸膜结节，亦可确定楔型切除的深度。H-Marker优势如下，
较其他现有定位工具的操作流程，H-Marker的操作流程更简单、可靠，更易于理解和掌握，学习曲线可靠平稳；
H-Marker通过人体自然腔道插入到达病灶，解决了经皮置入因穿刺风险、解剖结构等原因造成的靶病灶无法到达的问题；
H-Marker因其自膨胀的特性和纺锤形的形状，较经皮钩形标记物而言不易损伤血管，从而有助于避免传统钩形针通常存在的血管损伤风险；
H-Marker一经植入几乎不能移动，因此在手术过程中可检测、可感知。同时，较经皮钩形标记物而言，其也可以更容易地定位肺部结节。
H-Marker于2021年6月获得浙江省药品监督管理局批准。
肺导航产品
Lung Point手术规划和导航系统（VBN系统），为肺活检和其他诊疗手术提供肺内实时路径导航
Lung Point（Lung Point®虚拟支气管镜导航系统）基于计算器辅助图像的导航软件系统，其与一套活检工具一起，为医生提供气道内的实时路径导航，并进一步定位引导到肺部相关的目标区域，以便进行肺部活检和其他手术。
该系统的设计目的是通过改善对肺部周围性病灶和结节的探查，促进实现高于所有其他现有支气管镜活检方式的活检诊断率。
其将基于CT的胸腔图像与3D仿真图像迭加重建为3D模型，并提供实时导航功能，包括显示实际和仿真图像以及通往目标的计划路径，使医生能够标记特定的目标，即可疑病灶或单个肺结节（「SPN」）。
软件系统计算出几条合适的路线进行精确的导航和定位，然后引导支气管镜沿着用户选择的路径到达默认的目标位置。其协助医生引导肺道内窥镜工具或导管，并能在肺部软组织内准确放置标记物。
Lung Point于2009年在美国获FDA批准、2011年在欧盟获BSI批准、2014年在中国获国家药监局批准上市和商业化用途。
Lung Point Plus/Archimedes Lite软件工具
基于与Lung Point相同的增强现实导航技术，2020年推出了Lung Point的高级版本Lung Point Plus（Archimedes Lite）。
与Lung Point类似，Lung Point Plus通过重建基于CT的图像，并同步显示实际和仿真图像，为肺活检和其他手术提供气道内的实时导航，从而更准确有效地规划通往目标的路径。
其进一步提高了导航的性能，帮助医生进行更复杂的支气管镜手术。
其显著提高了CT数据的读取和分析能力，并通过增加一系列新功能，包括气道延伸及灵活的路径选择，增强了操作的灵活性。
Lung Point Plus已于2020年年底进行国际商业化。Lung Point Plus被FDA列为II类医疗器械、被欧盟列为IIa类医疗器械、被国家药监局列为III类医疗器械。
Lung Point ATV系统（Lung Pro，Archimedes系统）
基于Lung Point VBN系统的升级产品，从虚拟导航规划与实时支气管镜视频同步入手，集成了基于CT的图像、模式识别软件和融合透视，提供三维、实时气道和专有的支气管镜下建立经肺实质到达结节的通道（「BTPNA」），可实现精确导航，并对远离或邻近气道的周围性病灶进行定位。
Archimedes系统是世界上唯一的全肺抵达增强现实实时图像导航系统。
导航平台采用图像配准来引导支气管镜活检，提供虚拟的支气管镜动画和3D气道树，可以回顾和评估通往目标的不同气道路径，并根据气道定位目标。
导航系统可将先前获得的CT DICOM（医学数字成像和通信）格式数据集进行分割，并用同一解剖手术的实时支气管镜视频将这些分割后的数据集（包括与默认路径、血管和病灶位置有关的信息）覆盖和记录下来，以支持导航。
Lung Point增强现实导航系统能够到达第9级支气管，导航精度＜3mm的计算校准。
Archimedes系统可利用ATV工具包（包括FleX Needle、球囊及鞘管）可将计划目标覆盖在实时荧光透视图像上，并引导鞘管直接穿过肺实质到达SPN。
其引导支气管镜到达气道内的一个进入点（「POE」），FleX Needle会在气道壁上的POE处开一个孔，将球囊插入POE，扩大孔洞，将鞘管插入扩大的孔中。
Archimedes系统于2014年在美国获FDA批准、2014年在欧盟获BSI批准、2017年在中国获国家药监局批准上市及商业化用途。
Archimedes系统实现了经支气管全肺抵达导航技术，进一步推动了支气管镜导航和引导技术的发展。
通过专有的、全球独一无二的BTPNA技术，建立一个标准的2mm工作通道，可以到达整个肺部的任何部位，并直接通向远离或邻近气道的病灶。
BTPNA技术能够精确定位此类病灶，尤其是X线下看不到的外周SPN，并穿过实质建立直通目标病灶的信道，为全肺诊断和后续治疗奠定基础。
当操作支气管镜通过气道时，需同时显示真实视图、虚拟动画和计划路径，以确定放置支气管镜的准确位置和方向。此外，测量气道直径有助于确定支气管镜、支架、瓣膜和植入附件的直径。
Archimedes系统由「规划」模块和「手术」模块组成。
肺结节的介入诊断产品
FleXNeedle
FleXNeedle是一种用于提取组织样本的一次性取芯针。
通过一个柔性支气管镜放置。当与导航系统一起使用时，该针可以被引导到呼吸器官内的预定目标区域。该针具有18号取芯针尖，相比传统的反针(contraneedles)，还能进行大型样本采集。
BioStarNeedle
BioStarNeedle是一种用于提取组织样本的一次性超声引导抽吸针。
针尖采用镍钛诺材料，具有出色的穿刺灵活性，而特殊的针尖设计便于精确取针。
2020年6月获得浙江省药品监督管理局批准。
ATV工具用于BTPNA期间探查病灶和执行活检采样
ATV工具包括FleXNeedle、 ATV球囊和ATV鞘管。
ATV球囊是一种一次性无菌软管，在末端或末端附近有一个球囊，通过支气管镜或鞘管插入，用于扩张支气管树的目标肺组织。
ATV鞘管是一种一次性无菌软管，在支气管镜检查过程中提供了一个工作通道，其他设备可以通过该信道进入呼吸器官内的目标区域。鞘管通过支气管镜的工作通道进入，允许在手术过程中反复将内窥镜装置放置到指定的病灶。
可操纵鞘管
可操纵鞘管由可操纵鞘管调节手柄和工作通道组成。
调节手柄的牵引系统可以调节鞘管末端的位置和角度，使鞘管准确到达病灶。
调节手柄的阻尼系统可以锁定角度，当外科医生进行弯曲手术时，鞘管可以保持在任何位置。工作通道通过连接器与调节手柄连接。
可操纵鞘管仅供使用一次。其有望与支气管镜结合使用，为外科器械建立通道。
注：肺部导航与慢性阻塞性肺病、肺癌介入产品已全部完成中国上市。
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