$Arcellx(ACLX)$ $传奇生物(LEGN)$ Kelonia Therapeutics 的治疗路径可概括为“体内直接生成 CAR-T 细胞，一步完成给药”，核心是把传统需要 3–6 周的“体外制造”流程压缩成单次静脉输注。具体步骤如下：
1. 患者筛选
复发/难治多发性骨髓瘤，≥3 线治疗失败（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗）。
2. 无需预处理
不做白细胞分离（apheresis），也不给淋巴清除化疗（lymphodepletion），直接入院。
3. 单次给药
通过 KLN-1010（携带抗-BCMA-CAR 基因的改造慢病毒）静脉输注，病毒表面同时展示 CD3-scFv，可在体内自动寻找并感染患者自身 T 细胞，当场完成“转导”。
4. 体内扩增与起效
被感染的 T 细胞在 7–14 d 内表达 BCMA-CAR，自主扩增并杀伤骨髓瘤细胞；试验随访 2 年监测 CAR-T 数量、持久性及毒性。
5. 疗效评估
按 IMWG 骨髓瘤疗效标准，每 4–6 周评估一次，直至疾病进展或最长 15 年。
整个流程把“医院制造”变成“体内制造”，理论上任何具备输血条件的中心都可开展，大幅缩短等待时间并降低治疗门槛。
已公布的早期数据非常鼓舞，但样本量极小，仍需继续爬坡和更长时间随访。
1. 疗效信号
- 首批 3 例复发/难治多发性骨髓瘤患者接受单次静脉输注后，第 1 个月全部达到微小残留病灶阴性（MRD-）；其中随访最久的一例在 3 个月时仍维持 MRD-。
- 体内检测到持续存在的记忆表型 CAR-T 细胞，提示潜在长期保护。
2. 安全性
- 未使用淋巴细胞清除化疗，也未做白细胞分离；未报告剂量限制性毒性（DLT）或 ≥3 级 CRS/ICANS，早期耐受性良好。
3. 数据局限
- 仅 3 人、最长随访 3 个月，尚无法评估缓解持续时间和远期毒副反应；正式详细结果将在 2025-12-09 的美国血液学会（ASH）年会 Late-Breaking Oral 报告中公布。
结论：KLN-1010 首次人体试验展现出“快速深度缓解 + 免化疗给药”的可行性，但需等待更多剂量组和更长随访数据才能判断真实疗效与安全性。