李氏大药厂中报解读之索卡佐力单抗

$李氏大药厂(00950)$ $创新药(BK2526)$ 李氏大药厂是个非常冷门的老药厂，创始人为三个年过70的李家姐弟，看了一些公众号视频感觉李家姐弟其实很有朝气，永远奋斗在一线，企业文化看上去也非常好。公司新药引入合作、仿制、自主研发多头递进，2024年开始已经到了初步转型成功的阶段，公司亦于前几年分拆专注眼科新药的兆科眼科于香港18A上市。

中报其实重点不在于中期利润6700万，增长7.5%，去年年底有几千万（联营公司担保损失等）的减值，如今年大幅减少减值，今年总利润很大可能超过1.5亿，动态PE 才7倍左右，还有兆科眼科27%左右股权按现价即7亿左右市值，公司低估的可怜。看上去公司也不擅长和资本市场沟通，一个券商研究报告也没有。我初步评估这是一个十倍潜力股，值得深入研究。

中报解读我重点看李氏大药厂的未来，众多产品我也没有时间一一研究，初步看到了四个未来的重点：1.PD-L1 索卡佐力单抗 2.普拉睾酮阴道栓（Intrarosa®） 3 肝癌新药AU409颠覆性AI制药成果 4.重组安菲博肽注射液

李氏大药厂的PD-L1单抗已进入2025年医保预审目录，期待最终入医保成功。年中报告中最重要的不是半年营收利润增长情况，而是以下这段话：

“ 回顾期内的已资本化项目包括与扩大PD-L1生产规模有关的66,221,000港元，旨在降低单位生产成本，并增强在即将进行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“医保药品目录”）谈判时的竞争力。”

经查询索索卡佐力单抗PD-L1已通过2025年国家医保预审，意味着公司11月份将积极进入国谈程序，药很有独特性，也是大量患者急需，公司也有诚意降价扩展规模，相信成功概率非常大。

另外需要关注的是虽然PD-L1产品竞争激烈，基于该产品的独特优势，仍然有很大的海外BD潜力。

索卡佐利单抗（Socazolimab）的差异化优势主要体现在以下四个方面：
1. 双重抗肿瘤机制
• 经典免疫检查点抑制：阻断 PD-L1/PD-1 信号通路，解除 T 细胞抑制，恢复机体自身免疫系统对肿瘤的攻击。
• 保留完整 Fc 段，介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）：可直接动员 NK 细胞等免疫效应细胞对肿瘤细胞进行二次杀伤，形成“免疫+直接杀伤”的双重打击 。
2. 疗效优势已在 III 期研究中得到验证
• 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：联合卡铂+依托泊苷一线治疗，中位总生存期（OS）从 11.58 个月延长至 13.90 个月，死亡风险下降 20.1%；在<65 岁男性患者中，生存获益可超过 4 个月 。
• 宫颈癌：用于含铂化疗失败后的复发或转移性宫颈癌，可显著延长无进展生存期（PFS）并提高疾病控制率 。
3. 安全性与耐受性良好
• 不良反应谱与常规化疗/免疫联合方案相似，未观察到新的严重安全信号；3 级及以上治疗相关不良事件发生率与对照组差异无统计学意义 。
4. 临床及商业化差异化定位
• 国内第 6 款、国产第 4 款获批上市的 PD-L1 单抗，已先后获批宫颈癌和广泛期小细胞肺癌两大适应症，市场竞争格局相对宽松 。
• 全人源 IgG1 抗体，免疫原性低；理论上所需剂量较低，可降低长期治疗成本 。
• 后续正在开发骨肉瘤、黑色素瘤（联合溶瘤病毒 Pexa-vec）等新适应症，管线延展性强 。
总结：凭借“免疫检查点阻断+ADCC”双机制、已证实的显著生存获益、可控的安全谱以及差异化的适应症布局，索卡佐利单抗在 PD-(L)1 抑制剂红海中仍具备明显的临床和商业竞争优势。

索卡佐利单抗（善克钰®）已获批两大适应症（复发/转移性宫颈癌、广泛期小细胞肺癌）的临床价值、竞争格局及医保准入预期如下。

结合行业销售爬坡规律，对其销售峰值及爬坡情况评估如下

📊 一、核心假设与测算依据

1. 疾病人群规模- 宫颈癌：中国年新增复发/转移性患者约5.5万人，PD-L1阴性人群占比约40%（约2.2万人）

- 小细胞肺癌（ES-SCLC）：年新增患者约7.3万人，广泛期占比70%（约5.1万人），其中65岁以下男性（显著获益人群）占比约50%（约2.5万人）

2. 市场渗透率与定价

- 渗透率：- 宫颈癌：若纳入医保，PD-L1阴性人群渗透率可达50%（竞品仅覆盖阳性人群），PD-L1阳性人群渗透率约20%（与竞品共享市场）。

- 小细胞肺癌：一线治疗渗透率峰值预计60%，显著获益亚组（65岁以下男性）渗透率可达80%。

- 定价与医保影响：

- 当前自费价格：11,500元/盒（100mg/瓶），年治疗费用约13.8万元（按12盒/年计）。

- 若纳入医保：预计降价50%–60%，年治疗费用降至5.5万–6.9万元，患者自付比例约20%–30%。

3. 治疗周期与市占率

- 宫颈癌平均治疗时长12个月，小细胞肺癌为8个月（联合化疗周期）。

- 市占率：宫颈癌领域因“全人群适用”优势，市占率可达35%；

小细胞肺癌领域因疗效数据突出（尤其亚组），市占率峰值或达50%。💊

二、适应症销售预测

1. 宫颈癌适应症- 销售爬坡曲线

- 2026年（医保执行首年）：渗透率12.5%，销售额约4.25亿元（按降价后价格6.9万/年，覆盖0.6万患者）。

- 2028年（峰值年）：渗透率50%，销售额19亿元（覆盖2.2万患者，市占率35%）。

- 峰值销售额：19亿–22亿元（2028–2030年）。

2. 小细胞肺癌适应症- 销售爬坡曲线：

- 2026年：整体渗透率15%，亚组渗透率25%，销售额约4.1亿元（覆盖0.75万患者）。

- 2029年（峰值年）：整体渗透率60%，亚组80%，销售额28亿元（覆盖3.5万患者，亚组贡献超60%）。

- 峰值销售额：28亿–32亿元（2029–2031年）。

两大适应症销售峰值对比

三、关键影响因素分析

1. 医保准入成功率：- 进入预审名单后，最终谈判成功率约70%（需满足“临床急需”和“性价比”要求）。- 若谈判失败：销售额或仅为峰值的30%（依赖商保和患者援助计划）。

2. 竞争格局变化：- 宫颈癌：2024年恩朗苏拜单抗（PD-1）、赛帕利单抗（PD-1）已纳入医保，但仅覆盖PD-L1阳性人群，索卡佐利单抗的“全人群”优势仍突出。- 小细胞肺癌：阿替利珠单抗（罗氏）和度伐利尤单抗（阿斯利康）已进医保，但索卡佐利单抗的亚组生存期数据（延长4.3个月）具备差异化竞争力。

3. 适应症拓展潜力：- 骨肉瘤、黑色素瘤联合疗法处于临床阶段，若获批可延长产品生命周期，峰值销售额或再提升15%。

📈 四、结论：销售爬坡与峰值总结1. 爬坡速度：- 中国创新药平均达峰时间约7–8年，但索卡佐利单抗因两大适应症均为临床急需领域，预计达峰时间缩短至3–4年（2026–2029年）。

- 小细胞肺癌适应症因临床数据亮眼（2年生存率翻3倍），爬坡速度可能快于宫颈癌。

2. 峰值总和：- 保守情境（医保未覆盖或竞争加剧）：双适应症峰值合计约40亿元。

- 乐观情境（医保准入+亚组优势巩固）：峰值可达50亿–54亿元（占国产PD-(L)1市场约25%）。

⚠️ 五、风险提示- 价格降幅超预期：若医保谈判要求降价70%以上，峰值销售额或下调30%。

- 同类药物上市：如康方生物/正大天晴的PD-1/VEGF双抗若扩展至小细胞肺癌，可能分流市场。

- 临床优势可持续性：亚组获益需真实世界数据进一步验证，否则医生处方意愿可能波动。索卡佐利单抗两大适应症的销售潜力明确，小细胞肺癌领域有望成为国产PD-(L)1单抗的标杆产品，但需密切关注2025年12月医保谈判结果及竞品动态。

下篇再解读即将上市的普拉睾酮阴道栓（Intrarosa®）产品。