六个月PFS率达90.9%：君实更新CLDN18.2 ADC联合PD-1抗体一线胃癌临床数据

$君实生物-U(SH688180)$ $君实生物(01877)$

UmabsDB 2025年12月4日 上海

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025），将于2025年12月5日至7日在新加坡举行，近日相关最新突破性摘要（LBA）公布。

这其中君实生物更新了其CLDN18.2 ADC药物JS107，联合PD-1药物toripalimab及化疗在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗的临床数据。

JS107 是一种单甲基澳瑞他汀 E 偶联的抗 CLDN18.2 抗体偶联药物 (ADC)。本文将介绍 JS107 联合特瑞普利单抗和化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗方案的 1 期临床试验 (NCT05502393) 的最新疗效和安全性。

这项联合治疗研究包括剂量递增阶段（JS107 剂量为 2.0-3.0 mg/kg，每 3 周一次）和扩展阶段（JS107 剂量为 2.0 mg/kg，每 3 周一次）。入组患者为 CLDN18.2 阳性（定义为 ≥1% 的肿瘤细胞染色强度 ≥1+）、HER2 阴性、既往未接受治疗的晚期胃癌/胃食管交界处腺癌 (G/GEJA) 患者。

患者接受 JS107 联合特瑞普利单抗（240 mg，每 3 周一次）和全剂量 XELOX 方案（卡培他滨 1000 mg/m² ，每日两次，第 1-14 天；奥沙利铂 130 mg/m² ，第 1天，每 3 周一次）或 75% 全剂量 XELOX 方案（75% XELOX）。主要终点是安全性。

截至2025年9月28日，共纳入45例患者（9例剂量递增，36例剂量扩展）。中位随访时间为8.3个月。推荐的II期剂量（RP2D）为JS107 2.0 mg/kg联合特瑞普利单抗和75% XELOX方案。

疗效方面，结果显示疗效与CLDN18.2表达水平呈正相关，在CLDN18.2高表达（定义为≥40%的肿瘤细胞染色强度≥2+）的G/GEJA型胃癌患者中，2.0-3.0 mg/kg的全人群中客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率达到100%，和AACR期间数据一致，并首次报道中位PFS达到11.2个月。

2.0 mg接受RP2D（编者注：2 mg/kg）治疗后，客观缓解率（ORR）为79.2%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS达到90.9%。

安全性方面，57.8%的患者发生≥3级治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症（20.0%）。

研究者认为JS107 与 toripalimab 和 XELOX 联合作为CLDN18.2 高表达的晚期 G/GEJA 的一线治疗方案，显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，值得在 3 期试验中进行进一步评估，也有望为CLDN18.2阳性的胃癌患者带来新的希望。