金赛药业研发管线全景分析：创新驱动下的多领域布局与战略转型（上）

$长春高新(SZ000661)$ 一、公司概况与研发战略

1.1 金赛药业发展历程与战略定位

长春金赛药业有限责任公司（以下简称 "金赛药业"）是长春高新技术产业 (集团) 股份有限公司（股票代码：000661.SZ）的核心子公司，成立于 1996 年，是中国领先的生物制药企业，专注于内分泌、代谢、抗炎、风湿免疫治疗领域，为医患提供高质量药品和解决方案。公司自成立以来，一直以技术创新为核心驱动力，致力于成为全球领先的创新型生物制药企业。

金赛药业的发展历程堪称中国生物制药领域的典范。1998 年，公司推出国内首支重组人生长激素粉针剂，终结了我国依赖进口的历史。随后，2014 年推出水针剂，2016 年推出长效水针剂，形成覆盖儿童矮小症全治疗周期的产品矩阵，市场占有率长期超过 80%。截至目前，公司已发展成为拥有完整研发、生产和销售体系的现代化生物制药企业，产品覆盖生长激素、辅助生殖、肿瘤、免疫、神经科学等多个治疗领域。

2025 年，面对市场环境的变化，金赛药业正积极推进战略转型，从 "单一生长激素龙头" 向 "多领域创新药企业" 转变。公司明确提出了 "研发 TOP3、国内首创" 的战略目标，聚焦亟待解决的临床需求，释放更多细分赛道的创新潜力。长春高新集团总经理、金赛药业创始人总经理兼首席科学家金磊博士表示："技术创新始终是驱动时代变革的核心力量，我始终坚信创新的力量。金赛药业将通过技术创新和坚定不移地持续高研发投入，打造更多创新支点，助力企业可持续高质量发展。"

1.2 研发投入与技术平台建设

金赛药业高度重视研发投入，2024 年研发投入再创新高，连续十二年保持双位数增长，其母公司长春高新研发投入持续领跑生物制品细分行业。2024 年，金赛药业的研发投入高达 23.4 亿元，2025 年预计将达到 33.5 亿元。这一持续高投入为公司的创新研发提供了坚实基础。

公司依托五大自主可控的技术平台，构建了覆盖生物药、化学药、特殊制剂、活菌药、医疗器械及医学营养品等全品类的研发能力。这些技术平台包括：

蛋白药物长效控释技术平台：成功开发了全球首支长效生长激素，为患者提供了更便捷的治疗选择。

抗体偶联药物 (ADC) 技术平台：自主研发的拓扑异构酶抑制剂 ADC 药物技术平台，具有优异的稳定性、显著的旁观者效应及宽广的安全窗等优势特性。

小核酸 (siRNA) 技术平台：公司布局了吸入 siRNA 管线，通过雾化给药，可进行基于 mRNA 的基因编辑来特异性地沉默疾病相关基因的表达，用于治疗特发性肺纤维化等呼吸领域疾病。

活菌药开发技术平台：在微生态领域进行了前瞻性布局，为多种疾病的治疗提供新的解决方案。

特殊制剂技术平台：开发了纳米晶体口服制剂、注射乳剂等多种创新制剂技术。

此外，公司还积极利用 AI 技术赋能研发，与天鹭科技合作，在使用 AI 大模型设计极度耐碱单域抗体方面取得了突破性进展。这些技术平台的建立和完善，为金赛药业的多元化产品布局提供了强有力的技术支撑。

1.3 研发管线整体布局

截至 2025 年 8 月，金赛药业已构建起覆盖内分泌代谢、免疫、肿瘤等关键领域的研发管线，聚焦实体瘤、自身免疫病等未被满足的临床需求，多个项目展现出 "全球首创"(FIC) 和 "同类最佳"(BIC) 潜力。

公司的研发管线结构如下：

已上市产品：包括生长激素系列产品、辅助生殖药物、肿瘤治疗药物、儿童用药等多个类别。

临床阶段产品：共有 9 款一类创新药已进入临床阶段，包括伏欣奇拜单抗、亮丙瑞林注射乳剂、重组人促卵泡激素 CTP 融合蛋白注射液等。

临床前研究项目：公司拥有 15 + 临床各阶段候选药物，20+ IND 申请阶段研究项目，50 + 早期发现阶段项目，保证未来可持续增长。

创新技术平台：包括蛋白药物长效控释技术、抗体偶联药物 (ADC)、小核酸 (siRNA)、活菌药开发及特殊制剂技术等。

金赛药业的研发战略具有以下特点：

多元化布局：从单一生长激素领域向内分泌代谢、女性健康、免疫、肿瘤、神经科学、呼吸感染、代谢及罕见病等多领域拓展。

国际化视野：积极推进全球研发布局，多个产品已在中美同步开展临床试验。

高研发投入：2024 年研发投入达 26.90 亿元，同比增加 11.20%，占营收比例超过 15%。

商业化协同：将研发与商业化紧密结合，加速创新药物的市场转化。

在未来五年的战略布局中，金赛药业将继续深耕妇儿健康领域，同时将创新触角覆盖至肿瘤和免疫、神经科学、呼吸感染、代谢及罕见病领域，并在多个潜力赛道超前布局。这一全面的研发管线布局，有望推动金赛药业实现从单产品到多产品、从单领域到多领域、从中国走向全球的战略目标。

二、已上市产品分析

2.1 生长激素系列产品

生长激素是金赛药业的核心业务，也是公司最主要的收入和利润来源。该系列产品主要用于治疗儿童生长激素缺乏症、特发性矮小症、特纳综合征等疾病，通过促进骨骼生长和蛋白质合成，帮助患者实现正常的生长发育。

2.1.1 主要产品及市场表现

金赛药业的生长激素系列产品主要包括以下三类：

粉针剂 (赛增)：1998 年上市，是国内首支生长激素粉剂，填补了国内市场空白。尽管其市场份额随着水剂和长效制剂的推出而有所下降，但仍保持一定的市场占有率，2023 年占生长激素系列产品收入的 11%。

水针剂 (赛增)：2005 年上市，是亚洲首支生长激素水剂，确保了生长激素的天然结构，提高了药物的生物利用度和疗效。该产品是目前金赛药业生长激素系列的主力产品，2023 年占生长激素系列产品收入的 59%。

长效水针剂 (金赛增)：2014 年上市，是全球首支长效生长激素水剂，将原来每天注射一次的频率减少到每周注射一次，大大提高了患者的用药依从性。该产品代表了生长激素领域的技术巅峰，2023 年占生长激素系列产品收入的 29%，2024 年提升至 32% 左右，2025 年一季度进一步提升至 35% 左右。

根据公司财报数据，2025 年一季度，金赛药业实现收入 26.17 亿元，同比增长 5.94%；但归母净利润为 5.35 亿元，同比下降 38.31%。这一增收不增利的现象主要是由于公司为强化销售端竞争力，持续推进合规建设，并加快新产品推广进度，导致销售费用持续增加；同时，公司继续加大在 1 类创新药等重点新产品的研发工作，研发投入持续增长。

尽管面临市场竞争加剧和集采压力，金赛药业的生长激素系列产品仍保持了较强的市场地位。经过 10 年的积累，金赛增至今是国内唯一拥有长达 3 年及以上安全性临床研究的长效生长激素，也是全球唯一在真实世界中超过 10 万例临床应用的长效生长激素。

2.1.2 产品优势与临床价值

金赛药业的生长激素系列产品具有以下竞争优势：

完整的产品线：公司拥有粉针剂、水针剂和长效水针剂三种类型的生长激素产品，能够满足不同患者群体的需求，形成了覆盖儿童矮小症全治疗周期的产品矩阵。

优异的临床疗效：金赛增真实世界四期临床研究覆盖全国 83 家顶尖儿科医院，研究结果显示：金赛增治疗 25 周后年化生长速率达 13.41 厘米 / 年，治疗 36 个月后仍保持 8.5 厘米 / 年的增长。

高安全性和耐受性：经过多年的临床应用和安全性研究，金赛药业的生长激素产品已证明具有良好的安全性和耐受性。尤其是金赛增，作为国内唯一拥有长达 3 年及以上安全性临床研究的长效生长激素，其安全性得到了充分验证。

便捷的给药方式：长效水针剂每周只需注射一次，大大提高了患者的用药依从性，减轻了患者的痛苦和心理压力。

价格优势：与进口产品相比，金赛药业的生长激素产品具有明显的价格优势，如粉针剂价格仅为进口产品的 1/4，这使得更多患者能够获得有效的治疗。

在市场竞争方面，金赛药业面临着越来越多的挑战。2024 年，特宝生物、维昇药业、诺和诺德及天境生物等多家企业先后就长效生长激素产品提交上市申请，适应证均为生长激素缺乏。这些竞争对手的进入，将对金赛药业的市场地位构成一定威胁。

为应对这一挑战，金赛药业正积极拓展生长激素的新适应证，包括：

儿童新适应证：新增特纳综合征、特发性身材矮小（ISS）适应证已获批，小于胎龄儿（SGA）适应证处于 Pre-NDA 阶段。

成人适应证：成人生长激素缺乏适应证进入 Ⅲ 期临床，覆盖抗衰老、代谢综合征等需求。

联合用药方案：长效生长激素与 GLP-1 受体激动剂（如司美格鲁肽）联用，用于增肌减脂适应证，目前处于研究者发起的临床阶段。该方案有望拓展至成人健康管理市场，打开新的应用场景。

通过这些创新举措，金赛药业正努力维持其在生长激素领域的领先地位，并寻求新的增长点。

2.2 辅助生殖系列产品

辅助生殖是金赛药业近年来重点拓展的业务领域。随着国家三孩政策的实施和生育支持体系建设的推进，我国辅助生殖药物市场规模呈现出显著的增长趋势，预计到 2025 年，我国辅助生殖药物市场规模将达到 234 亿元。

金赛药业在辅助生殖领域的产品布局主要包括以下几类：

2.2.1 促卵泡激素 (FSH) 系列产品

促卵泡激素（FSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种促性腺激素，其主要作用是促进卵泡的生长和发育，同时刺激卵巢合成和分泌雌性激素。在辅助生殖过程中，FSH 是实现促排卵的关键药物之一，对于提高排卵率和妊娠率起着至关重要的作用。

金赛药业的促卵泡激素产品主要包括：

金赛恒 (注射用重组人促卵泡激素)：2015 年上市，是国产首款重组人 FSH，填补了国内空白，成为辅助生殖领域的里程碑事件。该产品已成功进入市场，2023 年销售额达到 1.02 亿元，市占率由 2016 年的 5.63% 跃升至 68.84%，着实吃到了国产替代的大部红利。

重组人促卵泡激素注射液：2024 年获批上市的新产品，已开始上市销售。

重组人促卵泡激素 CTP 融合蛋白注射液 (GenSci094)：2024 年 7 月 18 日，金赛药业宣布旗下重组人促卵泡激素 - CTP 融合蛋白（FSH-CTP）GenSci094 的上市申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于女性在接受辅助生殖技术（ART）治疗时，进行控制性卵巢刺激以促进多个卵泡发育，达到促生殖的作用。该产品是一种长效的重组人促卵泡激素，CTP 修饰延长半衰期，注射频率从每日 1 次降至每周 1 次，这一特性极大地提高了患者的便利性和依从性。

根据公司规划，2025–2026 年，金赛药业将确保长效 FSH-CTP、曲普瑞林微球、长效黄体酮微球三大重磅品种上市，形成 "长效促排 + 长效降调 + 长效支持" 全长效组合。

2.2.2 促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物

促性腺激素释放激素（GnRH）类似物在辅助生殖领域主要用于防止女性提前排卵，为采卵和后续的辅助生殖技术治疗提供保障。金赛药业在这一领域的产品主要包括：

曲普瑞林注射液 (金柚)：自 2004 年推出国产曲普瑞林以来，成功打破进口垄断，成为国内辅助生殖药物的 "破冰者"。曲普瑞林作为 GnRH 激动剂的代表，是辅助生殖中控制性卵巢刺激（COS）的关键药物。目前，曲普瑞林的市场主要被外商益普生和辉凌医药占据。据米内网数据显示，2023 年益普生在医院端销售的曲普瑞林达到了 9.2 亿元，占比高达 61.13%；辉凌医药的销售规模也达到了 5.29 亿元，占比为 36.23%。相比之下，金赛药业目前的市场份额相对较小，但这也意味着其拥有巨大的提升空间。

西曲瑞克：属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，其作用原理是与内源性黄体激素释放激素竞争性地结合受体，从而实现对促性腺激素分泌的有效控制。金赛药业的西曲瑞克在用药时间上具有显著优势，能够根据患者的具体情况进行灵活调整，为医生提供了更多的治疗选择。它在预防卵巢过度刺激方面也表现出色，能够有效降低卵巢过度刺激综合征的发生风险，保障患者的安全。国内拮抗剂方案渗透率不足 30%，远低于欧美 80%，未来 5 年有望成为主流方案，带动西曲瑞克销售额突破 3 亿。

亮丙瑞林注射乳剂：用于前列腺癌治疗，已在欧美及中国台湾获批，国内上市申请于 2025 年 2 月获受理，填补长效制剂需求缺口，预计年销售峰值达 10 亿元。

2.2.3 黄体支持药物

黄体支持是辅助生殖过程中的重要环节，对于维持妊娠至关重要。金赛药业在这一领域的主要产品是：

金赛欣 (黄体酮注射液 Ⅱ)：2024 年 6 月获批上市的国内首个水溶性黄体酮注射液，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。金赛欣采用包合物工艺，打造新一代水溶性运载系统，模拟黄体生理功能。作为国内首个获批的水溶性黄体酮注射液，金赛欣具有独特的优势。在药代动力学特征上，皮下注射后吸收较快，且血药浓度曲线下面积与油性黄体酮相似，能够确保子宫内膜的分泌期转化，保证治疗效果。更重要的是，水溶性黄体酮相比油剂黄体酮安全性更优，注射不良反应显著降低。

2024 年下半年，金赛欣成功纳入国家医保目录，并于 2025 年 1 月 1 日正式执行。作为辅助生殖领域第一个国谈药品，报销后患者自付费用下降 60%，惠及千万家庭。中国黄体支持药物市场规模约 30 亿元，金赛欣凭借医保优势，有望快速抢占 50% 份额。根据公司预测，金赛欣纳入医保后，预计 2025 年覆盖 30% 以上 IVF 周期。

2.2.4 辅助生殖产品的市场表现与前景

金赛药业的辅助生殖产品矩阵已基本形成，包括 GnRH 激动剂曲普瑞林、GnRH 拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素（FSH）、金赛欣黄体酮注射液（II）和重组人促卵泡激素 - CTP 融合蛋白注射液等产品。这些产品凭借其在技术、疗效、患者体验等多方面的竞争优势，在日益增长的辅助生殖药物市场中占据了有利地位。

在市场表现方面，金赛恒水针在八省联盟集采中标，平均降价 38%，换来渗透率翻倍增长。金赛欣纳入医保后，预计 2025 年覆盖 30% 以上 IVF 周期，有望快速抢占 50% 的黄体支持药物市场份额。重组人促卵泡激素 CTP 融合蛋白注射液作为长效 FSH 的代表，被视为金赛药业下一代王牌产品。若成功上市，有望成为 10 亿级单品。

随着国家鼓励生育政策加码，以及医保对创新药的倾斜，我国辅助生殖药物市场空间将进一步打开。金赛凭借 "研发 + 商业化" 双引擎，有望在百亿辅助生殖赛道中持续领跑。

2.3 肿瘤治疗产品

金赛药业在肿瘤治疗领域的布局相对较新，但发展迅速。公司通过自主研发和引进合作，已在肿瘤领域建立了多元化的产品管线，涵盖了小分子药物、抗体药物和 ADC 药物等多个类别。

2.3.1 已上市肿瘤治疗产品

目前，金赛药业在肿瘤领域已上市的产品主要包括：

美适亚 (醋酸甲地孕酮口服混悬液)：国内唯一纳米晶体甲地孕酮，被 CSCO《肿瘤厌食 - 恶病质综合征诊疗指南》I 级推荐，成功填补了国内巨大的市场空白。该产品于 2024 年获批上市，已开始上市销售。

口腔凝胶 (益普舒)：2024 年获批上市的新产品，具体适应证和市场表现尚未详细披露。

2.3.2 肿瘤产品的市场表现与前景

尽管金赛药业在肿瘤领域的布局相对较新，但其已上市的肿瘤产品已展现出良好的市场潜力。美适亚作为国内唯一纳米晶体甲地孕酮口服混悬液，填补了国内肿瘤厌食 - 恶病质综合征治疗领域的空白，市场前景广阔。

随着公司在肿瘤领域研发管线的不断丰富和推进，尤其是多个创新 ADC 药物进入临床阶段，金赛药业有望在未来几年内在肿瘤治疗领域取得更大的市场突破。特别是 GenSci143 和 GenSci139 这两款双靶点 ADC 药物，作为全球首创的创新产品，具有成为 "重磅炸弹" 药物的潜力。

2.4 其他治疗领域产品

除了生长激素、辅助生殖和肿瘤治疗外，金赛药业还在其他多个治疗领域布局了产品管线，包括：

儿童呼吸系统药物：

小儿黄金止咳颗粒 (金赛克)：2025 年 1 月获批上市的 1.1 类中药创新药，用于儿童轻度急性支气管炎。该产品源于国医大师晁恩祥教授的经验方，经全国知名老中医团队的多轮处方优化，其组方成分具有抗炎、抗病毒等作用。根据随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 Ⅲ 期临床试验（纳入 359 例 3～7 岁受试患儿）结果，小儿黄金止咳颗粒可改善日间咳嗽和夜间咳嗽症状，降低咳嗽严重程度，其治疗 7 天咳嗽消失率达 73.95%，中医证候疗效有效率达 93.5%，可改善痰热阻肺证，缓解咯痰、口渴症状。安全性方面，试验组与安慰剂组的不良事件、不良反应、严重不良事件发生情况无统计学差异。

2025 年 2 月 21 日小儿黄金止咳颗粒通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，开始全国首轮铺货。2025 年 3 月 6 日，全国多家儿童医院同步开出小儿黄金止咳颗粒的首张处方，标志着小儿黄金止咳颗粒商业化进程全面驶入快车道。国内儿童呼吸系统疾病年就诊人次超 2 亿，若渗透率达到 5%，小儿黄金止咳颗粒年销售额可突破 10 亿元。

痛风治疗药物：

伏欣奇拜单抗 (金蓓欣)：1.1 类创新药 IL-1β 单克隆抗体，用于治疗成人痛风性关节炎。该产品的上市申请已于 2024 年 4 月和 2025 年 1 月分别提交（粉剂和水剂），预计 2025 年内能够获批上市。根据 Ⅲ 期临床研究结果，伏欣奇拜单抗在急性发作期非劣于复方倍他米松的疼痛缓解功效和更优的安全性，以及缓解期在用药 12 周及 24 周内对降低痛风复发风险的显著疗效。

作为有望成为国内首款获批上市的 IL-1β 单抗，伏欣奇拜单抗的 Ⅲ 期临床数据显示出急性发作期非劣于复方倍他米松的疼痛缓解功效和更优的安全性，以及缓解期在用药 12 周及 24 周内对降低痛风复发风险的显著疗效。数据显示，给药后 12 周，伏欣奇拜单抗组对比得宝松组降低 90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次复发风险，给药后 24 周，伏欣奇拜单抗组对比得宝松组降低 87%（HR=0.13，p<0.0001）的首次复发风险，创同类药物最优纪录，奠定其 IL-1β 单抗 "Best-in-class" 潜力地位。

短期（2025-2027 年）内，作为国内首个 IL-1β 单抗，凭借先发优势，预计上市首年（2025Q3 起）销售额突破 5 亿元，2026 年达 10-15 亿元。2025 年预计贡献营收 3-5 亿元（占公司总营收约 2%-3%），2027 年提升至 15% 以上（按峰值 30 亿测算）。若 2025 年纳入医保，首年贡献营收或超 5 亿元，2027 年占公司总收入比例升至 15% 以上，成为继生长激素后的第二增长极。

其他领域：

益普舒口腔凝胶：2024 年获批上市的新产品，具体适应证和市场表现尚未详细披露。