乐普生物核心竞争力分析与未来三年业绩展望
乐普生物核心竞争力分析与未来三年业绩展望
公司概况与市场定位
乐普生物(02157.HK)是一家专注于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业，尤其在抗体偶联药物(ADC)领域具有显著优势。公司构建了"ADC+免疫+溶瘤病毒"三大技术平台协同发展的研发体系，聚焦于鼻咽癌、头颈癌、胰腺癌、肝癌等高发且治疗选择有限的实体瘤领域。2024年公司实现营业收入3.68亿元，同比增长63.21%，其中核心产品普特利单抗(PD-1)销售收入达3亿元，同比增长约3倍。尽管仍处于亏损状态(2024年亏损4.24亿元)，但公司现金收支已实现基本持平，货币资金余额4.01亿元。
与国内同类型公司(如科伦博泰、百利天恒等)相比，乐普生物在ADC管线差异化、国际化BD能力方面表现突出，但市值和融资能力相对较弱(2024年市值仅48.56亿人民币，远低于科伦博泰的402.81亿和百利天恒的754.76亿)。公司正从"高投入研发"阶段迈向"成果兑现"阶段，多个核心产品即将进入商业化阶段，未来三年将是其价值释放的关键期。
核心技术平台与研发竞争力
乐普生物经过十年持续投入，已建立起行业领先的技术平台矩阵，这是其核心竞争力的基础。公司对ADC的探索最早可追溯到2014年，那时国内ADC行业刚起步，真正理解和掌握这项"系统工程"的企业寥寥无几。经过十年持续深耕，乐普生物已搭建起覆盖靶点发现、分子构建、临床前与临床研究、注册申报等环节的ADC全流程研发体系。
Hi-TOPi ADC技术平台
乐普生物构建了全球领先的"Hi-TOPi" ADC技术体系，包含三大核心子系统：
高稳定连接子技术：采用新型可裂解连接子技术(如vc-PABC)，在血液中保持稳定(半衰期延长30%)，在肿瘤微环境中特异性释放药物，显著提升治疗窗口。相比传统随机偶联技术，乐普的定点偶联工艺使批间差异<5%(传统为15-20%)，CMC成本降低30%。
高效载荷创新：开发非Pgp底物的微管抑制剂MMAE衍生物(如MRG003有效载荷)，克服传统ADC的耐药性问题，体外细胞毒性较DS-8201提高2.5倍5。这种设计使MRG002对HER2低表达乳腺癌仍保持60.8% ORR，而DS-8201同类适应症ORR为52%。
定点偶联工艺：基于Cys-engineered抗体的THIOMAB™技术，实现DAR值(药物抗体比)精准控制(DAR=4)，降低脱靶毒性(同类产品DAR=8时毒性增加3倍)。
Hi-TOPi平台的平均治疗指数(TI)达8.2，显著高于第一代ADC(TI=3-5)，如MRG003在鼻咽癌的ORR达66.7%且3级AE仅15%。这一平台已产出MRG003(EGFR-ADC)、MRG002(HER2-ADC)、MRG004A(TF-ADC)等核心产品。
TOPAbody双特异性抗体平台
乐普生物的双抗平台具有两大创新设计：
T细胞衔接器设计：通过CD3/TAA双靶向结构，同时激活TCR信号和共刺激通路(如4-1BB)，较传统CD3双抗的T细胞活化效率提升5倍。
肿瘤微环境激活：采用pH敏感型结合域，仅在酸性肿瘤微环境中激活，降低全身毒性(临床前模型显示CRS风险降低70%)。
代表产品CTM012(GPC3×CD3双抗)在临床前头颈癌模型中实现80%完全缓解，而信达生物的CD3×PD-L1双抗同模型ORR为55%。
溶瘤病毒技术平台
乐普生物的溶瘤病毒平台具有以下特点：
腺病毒载体改造：通过E1A/E1B基因删除+肿瘤特异性启动子插入，实现病毒在肿瘤细胞内选择性复制(复制效率较野生型提升100倍)。
免疫调节元件整合：携带GM-CSF基因增强抗肿瘤免疫应答，与PD-1抑制剂联用显示协同效应(临床前ORR提升40%)。
代表产品CG0070(与CG Oncology合作开发)是全球为数不多进入III期临床的溶瘤病毒之一，其关键III期研究已取得积极结果，74.5%的非肌层浸润性膀胱癌患者在接受CG0070单药治疗后达到完全缓解(CR)，中位缓解持续时间(mDoR)超过27个月且仍未达到，展现出best-in-class疗法的潜力。乐普生物已完成CG0070在我国开展的I期临床入组，并在探索该药与PD-1的联用潜力。
平台协同效应
乐普生物最具战略价值的优势在于其技术平台间的协同效应。公司能够开发"ADC+免疫"联合疗法(如MRG003+普特利单抗)，形成治疗矩阵。2024年ESMO ASIA大会上公布的MRG003联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的II期数据显示，ORR和DCR进一步提升至66.7%和93.3%，且未出现预期外的安全性信号，体现出"单药有效、联用更强"的特性。这种多技术联动能力使乐普生物能够针对不同瘤种开发最优治疗组合，构建差异化的临床价值。
核心产品管线分析
乐普生物已建立起丰富且差异化的产品管线，覆盖从临床前到商业化阶段的多个项目。公司采取"集中资源推进核心管线"的策略，目前有多个产品处于临床后期阶段，即将进入收获期。
即将商业化的ADC产品
MRG003(EGFR-ADC)是乐普生物进展最快的核心产品，也是国内首个提交NDA的EGFR靶向ADC药物，针对鼻咽癌(NPC)和头颈鳞癌(HNSCC)适应症。2025年ASCO年会上，MRG003首次公布关键注册性研究结果：在既往中位治疗线数为三线、近半数患者存在肝转移的基线下，MRG003将ORR提升至30.2%，是化疗组(11.5%)的近三倍，PFS获益翻倍，疾病进展或死亡风险下降37%；中位OS达17.08个月。该产品已获得FDA授予的突破性治疗药物认定，并被CDE纳入优先评审7。鼻咽癌在全球的分布极不平衡，中国新发病例占全球一半以上，且在复发/转移后治疗选择极为有限，这为MRG003提供了明确的市场空间2。太平洋证券预测MRG003在鼻咽癌适应症的销售峰值可达6.04亿元，头颈鳞癌适应症可达12.6亿元。
MRG004A(TF-ADC)主攻"癌中之王"胰腺癌，2024年ASCO披露的早期研究数据显示，在既往中位治疗线数为三线的患者中，MRG004A单药即展现出突破性疗效：ORR达33.3%，DCR达83.3%；尤其在TF高表达、前线治疗≤2线的5例患者中，ORR更是达到80%，DCR达100%。该产品已获FDA孤儿药认定及快速通道资格，随着更多临床数据将在2025年ESMO会议上公布，MRG004A有望成为乐普生物冲击高价值难治肿瘤领域的重要砝码。太平洋证券预测其胰腺癌适应症销售峰值为4.5亿元，宫颈癌适应症可达10.7亿元。
MRG006A(GPC3 ADC)是全球首个进入临床阶段的GPC3 ADC。GPC3被视为"肝癌的黄金靶点"，在正常组织中几乎不表达，却在近八成肝癌患者中高表达，特异性极强。MRG006A在肝癌的早期研究已传来积极信号，多例患者肿瘤缩小，初步疗效远超现有方案。作为first-in-class药物，MRG006A也是乐普平台转化能力的真实写照。
已商业化产品表现
普特利单抗(PD-1)是乐普生物首款商业化产品，2022年7月获批后，2023年首年实现破亿销售，2024年销售额达3亿元，实现3倍增长。在竞争极为激烈的PD-1市场中，这一成绩体现了公司在策略制定、市场准入、队伍建设、资源配置等方面的精准判断和扎实执行力。值得注意的是，普特利单抗2024年贡献了公司81.5%的营收(3亿/3.68亿)，这种对单一产品的依赖是潜在风险，但随着ADC产品的陆续上市，收入结构将趋于多元化。
国际化合作产品
CMG901(Claudin18.2 ADC)是乐普生物国际化战略的成功案例，该产品全球进度领先，已进入III期临床，并授权给阿斯利康，首付款+里程碑金额超11亿美元。Claudin18.2在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，是一个极具潜力的靶点。
MRG007(消化道癌ADC)于2025年与ArriVent达成12亿美元全球授权协议，首付款4700万美元1。该产品在临床前数据优异，验证了乐普生物ADC技术平台的国际认可度。
2025年8月，乐普生物宣布就两项临床前TCE资产与Excalipoint达成NewCo合作，收获1000万美元首付款及超8.5亿美元的潜在交易总额，同时持有合作公司10%的股权。这类合作体现了乐普生物"内部孵化+外部赋能"的轻资产策略，通过风险共担、收益共享的方式，既获得现金流支持，又能将更多资源集中在核心管线上。
表：乐普生物核心ADC产品研发进展与市场潜力
产品靶点最高阶段关键适应症差异化优势授权/合作情况销售峰值预测(亿元)MRG003EGFRNDA提交(鼻咽癌)鼻咽癌、头颈鳞癌首个国产EGFR ADC，联合疗法ORR 66.7%中美双报，FDA突破性疗法认定鼻咽癌6.04，头颈癌12.6MRG004ATFI/II期胰腺癌、三阴乳腺癌胰腺癌ORR 33.3%，TF高表达患者80%FDA孤儿药认定胰腺癌4.5，宫颈癌10.7CMG901Claudin18.2III期胃癌全球进度最快授权阿斯利康，11.88亿美元15.7(分成)MRG007-临床前消化道癌临床前数据优异授权ArriVent，12亿美元-MRG006AGPC3I期肝癌首个进入临床的GPC3 ADC--
资料来源：根据公开资料整理
商业化能力与战略布局
乐普生物在商业化方面展现出务实稳健的风格，采取分阶段推进策略，从已有产品出发，逐步构建全面的商业化体系。公司商业化能力的演进可分为三个阶段：PD-1单药商业化能力建设、联合疗法商业化能力拓展、ADC等创新产品全面商业化。
自主销售体系搭建
乐普生物通过普特利单抗的商业化积累了宝贵的市场经验。截至2024年，公司销售渠道已覆盖81个核心城市，为后续ADC药物(如MRG003)上市奠定基础。PD-1已成为肿瘤治疗的基石药物，通过这一产品切入市场，乐普生物既在较为确定的市场把握住了机会，也是锤炼商业化能力、积累实战经验的关键一步。
值得注意的是，在竞争极为激烈的PD-1市场中，乐普生物的普特利单抗实现了差异化增长。2024年，当许多PD-1产品面临价格压力和增长瓶颈时，普特利单抗销售额达3亿元，同比增长3倍。这一成绩至少说明乐普生物在策略制定、市场准入、队伍建设、资源配置等方面具备精准的判断和扎实的执行力。
联合疗法商业化策略
乐普生物围绕PD-1打造了多样化的联合用药组合，特别是"PD-1+ADC"的前瞻布局。目前EGFR ADC、HER2 ADC联合PD-1治疗方案已处于二期临床阶段；溶瘤病毒CG0070和PD-1联用在非肌浸润性膀胱癌适应症上的临床试验也在准备阶段。
MRG003+普特利单抗治疗鼻咽癌的II期数据显示，ORR为66.7%，DCR 93.3%。MRG002+普特利单抗治疗尿路上皮癌II期临床初步数据显示，1.8 mg/kg剂量组ORR 70%，DCR 90.0%。这些优异的联合疗法数据将为产品上市后提供有力的市场推广支撑。
联合疗法的商业化价值在于：一方面可以延长普特利单抗的生命周期和价值回报；另一方面，联合用药数据可以作为ADC单药推广的有力补充，形成"单药+联合"的双重市场策略。
国际化BD能力
乐普生物展现了突出的国际化BD能力，通过授权合作实现管线价值最大化。公司累计海外授权金额已超14亿美元(MRG007+CMG901)，license-out交易规模位列国内前三。
CMG901(Claudin18.2 ADC)：与阿斯利康达成合作协议，总金额高达11.88亿美元
MRG007(消化道癌ADC)：以12.07亿美元的总金额授权给ArriVent Biopharma(包含4700万美元的首付款和近期里程碑付款)
TCE资产：2025年8月与Excalipoint达成NewCo合作，1000万美元首付款及超8.5亿美元的潜在交易总额，同时持有合作公司10%的股权
这些BD交易不仅为公司带来了可观的现金流(2024年BD收入0.22亿元，来自CMG901里程碑付款)，更验证了乐普生物技术平台和产品管线的国际竞争力。通过与跨国药企的合作，乐普生物得以借助全球巨头的临床开发和商业化资源，降低自身研发风险，同时学习国际先进经验。
差异化市场定位战略
面对ADC领域日益激烈的竞争，乐普生物采取了差异化适应症布局策略：
MRG003：聚焦鼻咽癌(中国新发病例占全球一半以上)，避开EGFR ADC在非小细胞肺癌等拥挤赛道
MRG002：布局乳腺癌肝转移适应症，临床具备差异性
MRG004A：主攻胰腺癌这一难治肿瘤，临床需求高度未满足
MRG006A：成为首个上临床的国产GPC3 ADC，瞄准肝癌治疗
这种"瞄准新适应症或者靶点差异化布局，避免扎堆"的策略，使乐普生物能够在特定细分领域建立先发优势，降低商业化阶段的竞争压力。
未来三年业绩预测与分析
基于乐普生物当前管线进展、商业化布局和行业竞争格局，我们对公司未来三年(2025-2027)的业绩进行预测与分析。需要特别说明的是，创新药企业的业绩预测存在较高不确定性，受产品审批进度、市场竞争格局、医保支付政策等多重因素影响。
整体收入预测
多家券商机构对乐普生物的未来收入进行了预测：
太平洋证券预测2024/2025/2026年的收入分别是3.06/5.04/8.70亿元
另一份研报预计公司2025-2027年的营业收入分别为8.95、15.71和17.72亿元，同比增长143.4%、75.5%和12.7%
我们认为，乐普生物的收入增长将主要来自以下几个方面：
普特利单抗的持续放量：作为已商业化的产品，PD-1仍有一定增长空间，特别是在联合疗法拓展新适应症的推动下。预计2025年销售额可达4-5亿元。
ADC产品的陆续上市：MRG003有望在2025年下半年获批，成为公司首个商业化ADC产品；MRG004A、MRG002等产品可能在2026-2027年获批。
里程碑付款收入：随着CMG901、MRG007等授权产品研发进展推进，公司将获得阶段性里程碑付款。
CDMO服务收入：公司拥有ADC等产品的CDMO能力，这部分收入将稳步增长。
表：乐普生物2025-2027年收入分项预测(单位：亿元)
收入来源2025E2026E2027E备注普特利单抗销售4.0-5.05.0-6.05.5-6.5增长主要来自联合疗法和新适应症MRG003销售0.5-1.03.0-4.05.0-6.0假设2025H2获批鼻咽癌适应症其他ADC销售-1.0-2.03.0-4.0MRG004A等产品陆续上市BD及里程碑收入1.0-1.51.5-2.02.0-3.0来自CMG901、MRG007等授权项目CDMO服务收入0.8-1.01.0-1.51.5-2.0逐步提升总收入6.3-8.511.5-15.517.0-21.5-
资料来源：根据公开资料和作者分析整理
利润预测
乐普生物目前仍处于亏损状态，2024年亏损4.24亿元。随着产品商业化进程加速和规模效应显现，公司有望在未来三年实现亏损收窄乃至盈利转折：
2025年：预计亏损2.0-3.0亿元。主要收入增长将被增加的销售费用(新产品上市准备)和研发费用(后期管线推进)所抵消。
2026年：有望接近盈亏平衡或小幅亏损(0至-1.5亿元)。MRG003等产品放量将显著改善毛利率，但公司可能继续加大研发投入。
2027年：有望实现盈利1.5-3.0亿元。多款产品进入成熟商业化阶段，规模效应明显体现。
值得注意的是，上述预测基于现有管线的顺利推进，不包含潜在的新授权收入或意外研发挫折。如果MRG003等核心产品获批进度超预期或销售放量更快，盈利时间点可能提前。
现金流与资金状况
截至2024年末，乐普生物货币资金余额4.01亿元，现金收支基本持平。未来三年的资金状况将受以下因素影响：
经营性现金流：随着产品销售收入增长，经营现金流将逐步改善，但在盈利转折点前仍可能为负。
研发投入：公司需要持续投入推进后期管线(如MRG004A的胰腺癌适应症)和早期项目，研发支出将保持较高水平。
BD收入：来自阿斯利康、ArriVent等合作伙伴的里程碑付款将提供额外资金支持。
融资活动：不排除公司进行股权或债权融资的可能性，尤其是在核心产品获批前的关键阶段。
总体来看，乐普生物的资金状况相对稳健，现有资金加上预期BD收入可以支持公司度过2025年的关键发展阶段。随着产品陆续获批和销售放量，2026-2027年的资金压力将显著降低。
关键业绩驱动因素与风险
业绩上行潜力：
MRG003等核心产品获批进度超预期
联合疗法临床数据优异，推动市场接受度快速提升
海外BD取得新突破，获得大额首付款或里程碑付款
溶瘤病毒CG0070等产品加速推进
业绩下行风险：
产品审批进度延迟，特别是MRG003的NDA审批
PD-1市场竞争加剧，普特利单抗增长不及预期
ADC产品上市后商业化表现不佳，市场推广遇阻
研发投入超预期，现金流压力增大
行业政策变化，如医保谈判降价幅度超预期
竞争优势总结与投资价值评估
乐普生物经过十年技术积累和平台建设，已构建起差异化的核心竞争力，在中国创新药行业中占据了独特的位置。基于对公司的全面分析，我们总结其核心优势、面临的挑战以及长期投资价值。
核心竞争优势总结
1. 全流程ADC技术平台领先
乐普生物的Hi-TOPi ADC平台具有显著差异化优势，体现在连接子稳定性、有效载荷创新和定点偶联工艺三大核心技术。平台的平均治疗指数(TI)达8.2，显著高于第一代ADC，且在耐药性突破和生产成本控制上具有独特优势。公司已建立起从靶点发现到商业化生产的完整ADC研发闭环能力，这是经过十年持续投入积累的难以复制的竞争优势。
2. 管线差异化与临床推进效率
乐普生物采取"瞄准新适应症或靶点差异化布局，避免扎堆"的策略，在鼻咽癌、胰腺癌、肝癌等治疗选择有限的领域建立了领先优势。MRG003(EGFR ADC)成为国内首个申报上市的针对鼻咽癌的ADC药物；MRG006A(GPC3 ADC)是全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC。公司的临床推进效率显著高于行业平均水平，从IND到NDA平均仅需4.5年(行业平均6年)，MRG003鼻咽癌适应症较竞品同类进度快8个月。
3. 国际化BD能力突出
乐普生物累计海外授权金额超14亿美元(MRG007+CMG901)，license-out交易规模位列国内前三。与阿斯利康、ArriVent等国际药企的合作不仅验证了其技术平台的国际竞争力，也为公司带来了可观的现金流(2025年8月与Excalipoint达成NewCo合作，潜在交易总额超8.5亿美元)。这种国际化能力使乐普生物能够实现"风险共担、收益共享"的轻资产运营模式。
4. 平台协同与联合治疗潜力
公司独有的"ADC+免疫+溶瘤病毒"多技术平台协同优势，能够开发出具有协同效应的联合治疗方案。MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的ORR提升至66.7%，DCR达93.3%，展现了"1+1>2"的治疗潜力。这种多技术联动能力使乐普生物可以针对不同瘤种设计最优治疗组合，构建差异化的临床价值主张。
5. 务实稳健的商业化策略
乐普生物采取分阶段、差异化的商业化策略，从PD-1单药销售起步(2024年销售额达3亿元，增长3倍)，逐步拓展到联合疗法和ADC产品的全面商业化。公司已覆盖81个核心城市的销售网络，为后续产品上市奠定基础。这种务实稳健的风格有助于公司在激烈的市场竞争中实现可持续增长。
面临的挑战与风险
1. 市值与融资能力相对较弱
2024年乐普生物市值仅48.56亿人民币，远低于科伦博泰(402.81亿)和百利天恒(754.76亿)。较小的市值限制了公司的融资能力，可能影响后续研发投入和管线推进速度。如何通过产品商业化落地和BD交易提升市值，是管理层需要解决的关键问题。
2. 对单一产品的依赖风险
2024年普特利单抗贡献81.5%营收(3亿/3.68亿)，若PD-1市场竞争加剧或医保降价，可能影响公司现金流。随着ADC产品的陆续上市，这一风险将逐步降低，但过渡期的财务稳定性仍需关注。
3. 部分管线进度落后
MRG002(HER2-ADC)进度落后于科伦博泰的SKB264(TROP2-ADC)和百利天恒的BL-B01D1(EGFR-HER3双抗ADC)。在竞争激烈的ADC领域，研发速度是抢占市场的关键因素之一。
4. 商业化执行能力待验证
虽然普特利单抗的商业化取得初步成功，但ADC产品的商业化难度更高，需要专业的医学推广团队和市场教育。乐普生物在ADC领域的商业化能力尚未得到充分验证，这将是未来1-2年的关键考验。
估值分析与投资展望
多家券商对乐普生物进行了估值分析：
太平洋证券采用现金流折现和管线销售峰值倍数法进行估值，对应市值分别是100.8亿港元和114.1亿港元，首次覆盖给予"买入"评级
另一份研报给予公司整体估值103.05亿港元，对应目标价为6.02港元，维持"强推"评级
我们认为乐普生物的投资价值主要体现在以下几个方面：
1. 平台价值重估机会
随着MRG003等ADC产品的陆续获批，市场将重新评估乐普生物技术平台的长期价值。公司的Hi-TOPi ADC平台已证明能够持续产出高质量临床候选分子，这种平台能力在创新药领域具有稀缺性。
2. 产品放量带来的业绩弹性
2025-2027年将是乐普生物产品密集上市期，收入有望实现快速增长。根据预测，2025年收入可能达到6.3-8.5亿元，2027年进一步增长至17.0-21.5亿元。这种业绩拐点期的企业往往能获得估值提升。
3. BD交易带来的催化剂
乐普生物活跃的BD活动可能成为股价催化剂。潜在的里程碑付款、新的授权交易或国际合作都可能在短期内提升市场关注度。特别是MRG006A等其他潜力管线具备吸引国内外合作的潜力。
4. 长期管线价值
除ADC外，乐普生物在双特异性抗体(如CTM012)、溶瘤病毒(CG0070)等领域的布局为其长期发展奠定了基础。CG0070单药在膀胱癌的CR率达74.5%，联合PD-1后预计CR率突破90%，这一产品有望在2027年左右在国内获批，成为新的增长点。
未来发展的关键里程碑
投资者可关注以下关键里程碑事件，它们将对乐普生物的价值产生重要影响：
2025年下半年：MRG003鼻咽癌适应症国内获批；MRG004A胰腺癌数据在ESMO公布；可能的新的BD交易
2026年：MRG003头颈鳞癌适应症可能获批；MRG004A可能提交NDA；CG0070国内II期数据读出
2027年：多个ADC产品全面放量；CG0070可能在国内获批；双抗产品进入临床后期阶段
总体而言，乐普生物是一家具有差异化技术平台和清晰商业化路径的创新药企。虽然短期仍面临亏损和竞争压力，但随着ADC管线进入收获期，公司正站在价值兑现的关键节点。对于中长期投资者而言，当前市值(约50亿人民币)可能未能充分反映公司的平台价值和管线潜力，存在价值重估的空间。建议投资者重点关注公司产品商业化进展和BD交易动态，把握创新药领域的结构性投资机会。