全球药企并购热潮持续升温
一、重要新闻
国家药监局：海迈医疗自主研发的国产首款生物型人工血管于12月12日进入创新医疗器械特别审查程序，12月15日公示，填补国内该领域技术空白。
国家医保局：印发《医保基金清算提质增效三年行动计划》，自2028年起每年3月底前完成上年度清算，鼓励探索将大病保险资金和医疗救助基金等纳入清算提速范围，12月15日发布，进一步提升医保基金使用效率。对企业而言，需提前优化账务核算流程，加强医保申报合规性，可参考江苏、广东等地试点的清算信息化管理经验，缩短资金回笼周期。
中央经济工作会议释放政策红利：12月10-11日召开的中央经济工作会议首次明确提出优化药品集中采购，深化医保支付方式改革，强调稳步扩大医疗领域开放试点，积极发展银发经济，老年慢病专科、健康管理等领域将受益。地方层面已启动耗材集采细化试点，河北牵头主动脉支架集采、广西牵头中医针具省际联盟集采，企业可重点关注细分品类集采规则变化。
全球药企并购热潮持续升温：2025年全球医药与生物科技行业并购交易持续活跃，18家顶级制药巨头合计拥有最高达1.2万亿美元并购火力，重点聚焦肿瘤、神经科学及细胞疗法等领域。强生与罗氏成为最具并购实力企业，行业巨头通过并购扩展管线并强化战略布局。截至12月1日，年内A股医药行业已披露并购事件达64起，交易总规模约1103.82亿元，亿元级交易37起。
CXO行业并购加速：全球CXO行业并购狂潮来袭，龙头企业加速“抄底”优质资产，我国医药行业通过并购重组实现规模化和集中化发展，提升产业链整合能力和国际竞争力。
FDA近期密集批准创新疗法：12月8日FDA批准首款治疗严重再生障碍性贫血的细胞疗法，12月4日批准首款用于边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法；12月9日再添两项重磅批准，包括首款威斯科特-奥尔德里奇综合征（WAS）基因疗法，以及启动“TEMPO数字健康试点项目”，助力慢性病技术可及性提升，持续推动前沿治疗技术落地。
二、公司动态
佐力药业：董事会通过3.56亿元收购西藏未来生物医药股份有限公司及其两家全资子公司的多种微量元素注射液资产组，包含已上市品种（Ⅰ、Ⅱ）及在研品种（Ⅲ）的研发技术、上市许可、商标、专利等，2024年该类产品整体市场规模约18亿元；同时调整公司组织架构以适应业务发展需求。
一品红：子公司芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种，保护期限七年；参股公司美国Arthrosi获瑞典制药巨头Sobi以9.5亿美元首付款及最高5.5亿美元里程碑付款收购，该药为新型URAT1抑制剂，具备强效溶解痛风石能力，已获FDA快速通道资格，关键III期临床已完成入组。
君实生物：JS212（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）临床试验申请获FDA批准，用于治疗晚期实体瘤，该药物在中国内地的I/II期临床试验已于2025年3月获得国家药监局批准；临床前研究显示其具有高亲和力、特异性结合能力及良好的安全性，动物模型中抑瘤效果显著。
九安医疗：美国子公司四联检（甲型流感、乙型流感、新冠及RSV病毒）和三联检（甲型流感、乙型流感及新冠）产品获FDA510(K)上市前通知，允许在美国市场销售；其中四联检适用于6个月及以上人群，三联检适用于2岁及以上人群，均含家用和专业用版本。FDA510(K)审批关键在于产品性能验证与临床数据完整性，建议同类出海企业提前6-8个月筹备注册资料，重点关注美欧市场合规标签要求。
百诚医药：员工战略配售资管计划拟减持不超过550,628股，占公司总股本的0.5077%，减持原因为持有人自身资金需求。
祥生医疗：将“研发创新及营销运营基地建设项目”和“创新与发展储备资金”两个募投项目的预定可使用状态日期由2025年12月31日延期至2026年12月31日。
诺诚健华：自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点，并获批III期注册性临床试验，为自身免疫性疾病治疗提供新方向。
石药集团：于11月6日以11亿元完成对石药集团巨石生物29%股权的收购，将其ADC、mRNA疫苗等核心生物药资产正式纳入版图，强化前沿技术布局。
长春高新：控股子公司与丹麦ALK-AbellóA/S公司达成变应原特异性免疫治疗产品合作，将在中国联合开发屋尘螨变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK3款产品在中国大陆的独家代理权益，填补国内过敏免疫治疗赛道供给缺口。
康华生物：上海万可欣生物拟斥资18.51亿元收购公司21.91%股权，并获得原股东8.08%股份对应的表决权委托，交易完成后合计表决权比例达29.99%，未来将整合渠道资源搭建全流程疫苗生态圈。
丽珠医药：境外全资附属公司LIANSGP拟收购越南上市公司ImexpharmCorporation64.81%股份，加速海外市场布局。越南作为东南亚医药市场核心，药品注册需完成本地化临床试验备案，建议企业优先布局仿制药及医疗器械赛道，借助本土企业渠道快速渗透基层市场。
信达生物：10月与武田制药达成合作，采用“Co-Co模式”联合开发、联合商业化某创新产品，潜在交易总金额达114亿美元，彰显国产创新药国际竞争力。该模式核心在于风险共担与利益共享，建议创新药企在海外合作中明确里程碑付款节点及知识产权归属，优先选择有同类产品商业化经验的伙伴。
三、行业数据
IVD行业：2025年上半年超70%中小企业亏损，累计亏损额超56亿元；生化诊断进口替代率达65%，免疫诊断进口替代率48%，头部企业毛利率维持40%以上。
RSV赛道：2024年中国市场规模12.8亿美元，国际巨头赛诺菲/阿斯利康、GSK占据60%以上份额，本土企业聚焦检测试剂、中和抗体领域突破。
流感新药领域：2025年为“国产流感新药元年”，头豹研究院预测2024-2028年中国抗流感用药市场年复合增长率20.2%，2028年预计达269亿元。
肿瘤CXO领域：2025年全球市场规模预计突破800亿美元，国内头部CRO在肿瘤临床试验服务领域市占率达35%，远超行业平均水平。
细胞治疗领域：随着FDA密集批准相关疗法，全球细胞治疗市场规模2025年预计同比增长38%，国内企业在CAR-T、基因疗法领域临床进展加速。
四、新药研发
君实生物JS212：EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)获FDA批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。临床前研究显示出高亲和力、特异性结合能力及良好的安全性，且在动物模型中显示出显著的抑瘤效果。
九安医疗：四联检产品可检测甲型流感、乙型流感、新冠及RSV病毒，适用于6个月及以上人群；三联检产品检测甲型流感、乙型流感及新冠，适用于2岁及以上人群，两类产品均分为家用和专业用版本，助力呼吸道疾病快速筛查。当前RSV赛道竞争加剧，国际巨头赛诺菲/阿斯利康、GSK占据主要市场，本土企业可聚焦检测试剂、中和抗体等细分领域突破，2024年中国RSV相关市场规模已达12.8亿美元。
诺诚健华奥布替尼：针对系统性红斑狼疮的IIb期研究达到主要终点，获批III期临床试验，该药物作为BTK抑制剂，在自身免疫性疾病领域展现出良好的治疗潜力。
FDA批准首款边缘区淋巴瘤CAR-T疗法：12月4日FDA批准首款针对边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞疗法，为该类淋巴瘤患者提供新的治疗选择，推动细胞治疗领域持续突破。
国产流感新药加速迭代：2025年被称为“国产流感新药元年”，据头豹研究院预测，2024-2028年中国抗流感用药市场规模有望以年复合增长率20.2%增长，2028年预计达269亿元，国内多款新药密集上市重塑市场格局。
五、产业合作机会：
国家卫健委发布体外诊断试剂采购需求，涵盖肿瘤标志物、传染病检测等23个品类，预算总额超80亿元。
江苏省药监局牵头组织医疗器械产研对接会，推动12家本土企业与高校合作开发高端影像设备核心部件。
广东、浙江等地推出医药产业并购基金，重点支持创新药及高端器械领域优质资产整合。
越南、印尼等东南亚市场成出海新热点，丽珠医药等企业通过收购本土企业快速渗透。
热景生物拟3.71亿元控股舜景医药布局RSV疫苗赛道；多家创新药企寻求与头部CXO技术合作及产能代工，降低研发成本。
六、国际合规与供应链预警：
欧盟合规要求：新版《医药产品法规》（MPR）2026年1月生效，强制要求供应链溯源、UDI编码备案，建议提前完成全链条合规核查。
生物试剂供应：海外产能受限导致部分进口品类缺口15%-20%，肿瘤检测用抗原试剂缺口最突出，优先储备国产替代产品。
实验猴资源：国内产能释放缓慢，价格稳中有升，中小CRO可通过联合采购、长期协议锁定供应，降低成本波动风险。
FDA最新政策：12月新增两项核心指引，包括《处方药生物制品推广标签与广告考量》（终版）、《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）；需关注生物类似药推广数据真实性及动物实验替代模型应用。
数字健康合规：FDA“TEMPO项目”对慢病管理类产品提出额外合规要求，出海企业需完善数据隐私及临床有效性验证。
七、研报观点
湘财证券：集采优化逻辑延伸至IVD，行业竞争转向质量+服务，头部企业凭技术、规模及渠道优势提升集中度，关注生化/免疫诊断进口替代龙头。
中泰证券：ROTAC靶点需兼顾成药性、疾病相关性、竞争格局，聚焦BTK/EGFR等热门靶点，关注有平台优势、管线差异化的创新企业及合作CXO。
方正证券：实验猴价格稳升，头部CRO提前布局规避成本风险，受益研发外包景气度，投资弹性高，聚焦资源储备充足龙头。当前国内实验猴产能主要集中在云南、广西等地，头部CRO企业如康龙化成已自建养殖基地，中小CRO可通过长期协议锁定供应，降低成本波动风险。
西南证券：医药板块估值筑底，医疗研发外包领涨，受益政策红利，推荐研发强、估值合理的创新药、医疗器械及医疗服务龙头。