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马克斯的微笑
 · 北京  

$联环药业(SH600513)$ 后续完整流程+公告节奏+时间窗口[献花花]
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阶段1:已完成/正在进行(当前)
- 动作:内部完成揭盲、数据锁库、统计分析核查
- 公告特点:无单独“揭盲公告”(A股药企惯例,不强制披露揭盲动作)
- 现状:3.31 deadline已达标,大概率内部已做完,只是未对外官宣
阶段2:临床数据官宣(核心催化 第一波)
- 时间窗口:2026.4月上旬—4月中下旬
- 触发公告:《关于控股子公司XXX药物III期临床试验结果公告》
- 公告必看内容:主要终点指标是否达标、安全性数据、是否达到预设优效/非劣效标准
- 影响:直接决定能否申报NDA,是股价第一强催化
阶段3:筹备+提交NDA(第二波催化)
1. 数据公告确认达标后 → 快速整理全套申报资料
2. 时间窗口:临床结果公告后 1~4周内(集中在4月底—5月)
3. 触发公告:《新药上市申请提交受理公告》
4. 关键看点:是否申请优先审评/突破性疗法(大幅缩短审批周期)
阶段4:CDE审批阶段(中期预期)
- 常规审批:10–12个月
- 优先审评:6–9个月
- 时间推演:
- 若5月底提交+优先审评:2026.11—2027.02 获批区间
和市场“2026年底-2027年初”预期完全吻合
阶段5:正式获批(终极落地催化)
- 触发公告:《药品注册获批证书公告》
- 后续衔接:生产准备、商业化销售规划公告