$Capricor疗法(CAPR)$ 盘后大涨11%,原因是FDA监管主任下月离职。以下是媒体对此事的解读:普拉萨德下台的决定是在生物技术和制药业以及前卫生官员对美国食品药品监督管理局的批评之后做出的。 据RTW Investments称,在过去的一年里,该机构在对公司用于支持其申请的数据提出问题后,拒绝或劝阻了至少八种药物的批准申请。 美国食品药品监督管理局最初也拒绝审查Moderna的流感疫苗,后来改变了方向。所有这些公司都指责美国食品药品监督管理局(FDA)扭转了之前关于他们可以用来支持其申请的证据的指导,引发了行业内部的批评,即不可靠的监管流程可能会扼杀难以治疗疾病的药物的开发。一位前美国食品药品监督管理局官员在匿名的情况下接受CNBC采访,称逆转是最糟糕的监管不确定性,因为公司说他们被告知一件事,然后经历另一件事。如果上述情况是Prasad离职的原因,那么capr的药物最终获批,将是一件可能性非常大的事情。大概80%以上。让我们拭目以待hope3更加全面的数据披露。