$康宁杰瑞制药-B(09966)$ KN026一路走来其实还算顺利,主要之前公司一直以为KN046才是主力,KN026作为副手,直到主力倒下那一刻才知道原来副手的实力更强更稳。2020-2022这三年里一直把资源往主力KN046上堆,浪费了大量的时间和资源。下面梳理一下KN026逆袭的时间线:
2021年8月23日:康宁杰瑞与石药集团联合发布公告,宣布达成KN026的许可协议。石药子公司津曼特生物获得KN026在中国内地(不含港澳台)乳腺癌、胃癌适应症的独家开发及商业化权益
2023年11月6日:获中国国家药监局(NMPA)授予突破性疗法认定,用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)
2025年3月底:HER2阳性乳腺癌一线治疗完成880例患者入组
2025年4月30日,HER2阳性胃癌二线治疗关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究(KC-WISE/KN026-001)的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点,具有统计学显著性和临床意义
2025年6月:HER2阳性胃癌二线治疗完成患者入组
2025年8月:纳入CDE优先审评
2025年9月:KN026HER2阳性胃癌二线适应症申报上市
2025年10月:二线治疗HER2阳性胃癌的三期临床数据被选为ESMO会议上的最新突破性报告LBA
2025年12月:HER2阳性乳腺癌一线治疗完成期中分析
2025年12月底:HER2阳性乳腺癌新辅助治疗完成520例患者入组
从一个副手打成突破性疗法+优先审评+LBA,并可以硬刚DS8201,安尼妥单抗KN026华丽转身,必将成为康宁杰瑞和石药集团的扛把子。
KN026的成功也是预示着JSKN003走的也是阳光大道。