$宜明昂科-B(01541)$
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宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破
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2025年12月18日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2501092）。这标志着公司在自身免疫性疾病领域的创新药物研发取得重要进展。
阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S
IMM0306S是基于宜明昂科核心产品阿沐瑞芙普α（IMM0306）开发的皮下制剂。阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。
在2025年10月28日于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上，公司以壁报形式公布了IMM0306（静脉注射给药）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究最新成果（数据截至2025年9月10日）。研究显示， IMM0306在治疗中至重度活动性SLE患者中展现出显著疗效和良好安全性。在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量组中，24周SRI-4应答率分别达到71.4%（5/7）和80.0%（4/5），关节炎、血管炎等临床症状实现痊愈，抗dsDNA抗体、补体C3/C4等关键生物标志物显著改善。同时，药物表现出良好的耐受性，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或重要感染事件。给药期间发生了少数的一过性血液学毒性，预计该事件为血药浓度峰值驱动。
IMM0306S通过皮下注射方式给药，可显著降低血药浓度峰值并有效减少靶向血液毒性及脱靶效应，以进一步提高药物疗效。此外，该给药途径展现出更优的整体安全性特征与更优耐受性，可降低输液相关反应发生率。在便利性方面，皮下注射无需建立静脉通路极大简化了给药流程、缩短了治疗时间，未来可实现在门诊或居家自行给药，显著提升了患者依从性和治疗的灵活性。
阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）
基于I/II期研究的积极成果，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案已于2025年11月27日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。这一里程碑标志着该创新疗法正式进入注册临床研究阶段。宜明昂科计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，以期为患者提供更安全有效的治疗方案。
在第67届美国血液学会（ASH）年会上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的I/II期临床研究数据。数据显示，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，取得91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。该I/II期研究仍在进行中，为这一目前不可治愈且复发后治疗选择有限的疾病提供了有前景的免疫治疗新策略。
宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO
田文志博士表示：
"IMM0306S皮下制剂的开发将显著提升患者用药便利性，减少静脉输注带来的医疗负担，且安全性、耐受性更优。系统性红斑狼疮是一种严重的自身免疫性疾病，目前临床仍存在巨大未满足需求。我们计划在完成Ib期研究后迅速推进至II期临床试验，同时拓展IMM0306在多个自身免疫疾病适应症的开发。此次IND申请获受理，是我们将创新疗法转化为患者实际获益的重要里程碑。我们期待通过剂型创新，为SLE患者提供更有效、更安全、更便捷的治疗……