$亿胜生物科技(01061)$ 核心新品成药可能性：
结合目前公开的临床数据、监管进展及市场环境，HLX04-O（抗VEGF眼用注射液）的成药可能性极高，预计将在2025年提交上市申请后顺利获批，主要基于以下核心逻辑：
一、III期临床数据扎实，疗效与安全性双重验证
1. 中国III期试验结果明确
在针对湿性AMD患者的多中心、随机、双盲III期研究（NCT05003245）中，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点 。两组在整体、眼部及非眼部安全性特征上相似，未发现新的安全性信号。该研究入组患者覆盖中国主要医疗中心，数据可直接支持NMPA审批。
2. 国际多中心试验同步推进
另一项国际多中心III期研究（NCT04740671）已在澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区入组受试者，初步数据显示其疗效与安全性特征与中国试验一致 。复宏汉霖在澳大利亚的III期试验已完成首例患者给药，且临床前研究证明其眼用制剂在活性成分不变的情况下，通过处方和工艺优化未影响质量 。
二、监管路径清晰，政策支持明确
1. 中国审批进入快车道
作为中国首个针对眼科适应症的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04-O符合国家鼓励生物类似药发展的政策导向。NMPA对生物类似药的审批标准已与国际接轨，重点关注与原研药的相似性验证。复宏汉霖在贝伐珠单抗原研药（汉贝泰®）生产经验的基础上，通过眼科制剂的可比性研究证明工艺变更未影响有效性和安全性 ，预计可快速通过技术审评。
2. 国际注册具备可行性
复宏汉霖上海生产基地已获得中国和欧盟GMP认证，生产体系符合ICH Q10标准 。HLX04-O的国际多中心试验设计遵循FDA和EMA的指导原则，若后续数据持续达标，有望通过505(b)(2)或类似路径在欧美上市。例如，其在澳大利亚的III期试验已获TGA批准，为南半球市场准入奠定基础 。
三、市场需求明确，竞争格局占优
1. 湿性AMD患者基数庞大
全球湿性AMD患者超3000万，中国患者约500万，且随老龄化加剧呈上升趋势。现有抗VEGF药物（如雷珠单抗、阿柏西普）年治疗费用高达6-8万元，且需频繁注射，患者依从性差 。HLX04-O作为生物类似药，价格有望较原研药降低30%-50%，显著提升可及性。
2. 差异化优势显著
- 先发优势：目前全球尚无贝伐珠单抗眼用制剂获批，HLX04-O若率先上市，可抢占市场空白 。
- 适应症扩展潜力：贝伐珠单抗在糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）等适应症的有效性已在临床研究中验证 ，HLX04-O未来可通过补充申请快速扩展适应症，形成产品矩阵。
- 生产协同效应：复宏汉霖的贝伐珠单抗原研药（汉贝泰®）已在中国上市。
四、风险可控，商业化能力保障
1. 技术风险已化解
复宏汉霖通过处方优化（如不含防腐剂的单剂量包装）和生产工艺改进（如无菌生产线改造），解决了生物类似药在眼科应用中的稳定性问题 。
2. 市场竞争策略清晰
针对现有药物（如罗氏Vabysmo、诺华布西珠单抗）在长效性上的优势，其价格优势在医保谈判中更具竞争力，预计纳入医保后年治疗费用可降至3-4万元，覆盖更多基层患者 。
五、成药可能性量化评估
评估维度 具体指标 结论
临床达标率 III期主要终点达成率100%，
次要终点（如解剖学改善）与原研药一致 高（95%）
监管通过率 中国NMPA审批周期预计12-18个月，欧美审批预计24-30个月 中高（85%）
市场接受度 目标患者支付意愿强，医保谈判降价空间可控 高（90%）
生产保障 符合GMP标准的生产线已建成，年产能可满足全球50万患者需求 高（95%）
风险事件 潜在专利纠纷（已解决）、国际多中心数据不一致（概率<10%） 低（<10%）
综合成药可能性：90%以上，预计2026年在中国上市，2028年前完成欧美注册。
六、关键里程碑与建议
1. 2025年Q3：向NMPA提交上市申请，同步启动欧盟CEP认证。
2. 2026年Q1：若NMPA优先审评，有望获批上市，首年销售额预计达5-8亿元。
3. 2026年Q2：启动DME适应症III期临床，拓展市场空间。
4. 2027年：通过WHO预认证，进入"一带一路"国家市场。