关于HARMONi研究，美国老牌投行 Cantor Fitzgerald 观点：

我们认为此次更新传达了投资者关注的许多内容。

● PD-1抑制剂在2L+ EGFR治疗领域历来未能展示出任何益处，因此我们仍然认为HARMONi试验证明了PD-(L)1 x VEGF双特异性抗体在PD-1未起作用的适应症中的有效性和差异性。

● 话虽如此，2L EGFR+市场相较于ivonescimab在1L野生型疾病中的机会还是较为有限。因此，HARMONi最重要的方面是它展示了ivonescimab在亚洲和非亚洲人群中的表现。HARMONi是首个在西方患者中研究ivonescimab的3期临床试验。

● 在我们看来，WCLC提供的详细地理分布数据显示，ivonescimab在西方和非西方人群中的表现更为相似，尤其在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据上。我们认为这一点对HARMONi-3、HARMONi-7及其他正在西方进行的试验具有积极的影响。

对于FDA批准意味着什么？

● Summit曾表示，FDA要求HARMONi试验提供积极的OS数据，以支持FDA的批准。我们预计Summit将在明天的投资者电话会议上提供有关HARMONi监管策略的更新。

● 我们不记得有哪种癌症药物在PFS数据强劲、OS数据接近正面时未获得FDA批准。另一方面，我们也不记得有哪一次预测FDA如何看待新癌症药物像今天这样困难。

● 我们当然希望HARMONi能支持FDA批准，尤其是在该领域没有其他药物或治疗方案是基于OS批准的（仅基于PFS）。另一方面，我们怀疑对于SMMT来说，在2L EGFR+疾病中启动IRA时，考虑到更大的机会，是否具备财务上的意义。

2025年还剩下什么？

● 在ESMO大会上，我们预计合作伙伴Akeso将展示来自HARMONi-6试验的数据，该试验评估了ivonescimab联合化疗与tiselizumab（PD-1）联合化疗在中国1L鳞状非小细胞肺癌中的效果。提醒一下，积极的中期PFS结果已在四月公布。

● 我们可能会在年底或2026年初获得中国专属HARMONi-2试验的更新OS数据（ivonescimab单药与pembro单药对比在1L非小细胞肺癌中的疗效）。提醒一下，最后的更新是在ivonescimab的NMPA标签更新时，报告了中期OS HR为0.777的数据。

● 中国专属HARMONi-A试验最近达到了OS终点（在Akeso董事会上宣布）。我们可能会在年底前看到该数据的披露。$Summit Therapeutics(SMMT)$ $康方生物(09926)$