前几日,康方生物合作伙伴Summit Therapeutics向美国FDA递交了依沃西(PD-1/VEGF双抗)的首个生物制品许可申请(BLA),用于治疗EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
这意味着,登陆全球最大医药市场的关键一步已经迈出:依沃西有望凭借EGFR-TKI耐药肺癌适应症,开辟一条快速商业化通道,而无需等待后续的一线野生型NSCLC适应症。其海外销售最早可在未来一年内启动。
这是一个全球病患和中国产业都亟需的BLA!
1. 攻克临床难题,满足迫切需求:对于第三代EGFR-TKI治疗后耐药的晚期肺癌患者,现有疗法效果有限,生存期亟待延长。依沃西的出现,将为这一高度未满足临床需求的全球群体提供全新的治疗选择。
2. 验证中国原创新药的全球竞争力:依沃西是全球首个进入III期临床并提交FDA BLA的PD-1/VEGF双抗,是从中国实验室走向世界舞台的First-in-