$Cytokinetics(CYTK)$ 腦補下一路顛沛流離，主線@调御未来 已作文。
起初，申請NDA時，完全沒有REMS方案，但FDA居然也欣然接受了。申請是基於afica的SEQUOIA三期數據，有3例LVEF<50，對照組安慰劑1例。因沒有停藥，推測FDA可能看到這些現象是短暫的，初步評估安全上沒問題。
而後，FDA還是宣布PDUFA延後三月到年底。一次公司的presentation上LVEF<50到了12例，且有心悸。而剛剛ESC上公佈的FOREST數據，也有10例LVEF<50。推測FDA是早看到這些數據不及SEQUOIA，而CVD又是FDA裡最嚴的一個部門，要求公司補充REMS方案。由此同時，$BRISTOL-MYRS SQUIB(BMYMP)$ 的mava在歐洲爭取到了更優的REMS，市場擔憂競爭格局此起彼落。CYTK股價從要被收購時的100多，一路跌到30。我認為afica會有黑框，但REMS會比mava好。
HCM病人群體，約大於三成的患者沒有症狀nHCM。mava之前針對nHCM的臨床失敗了。而週末ESC上發布的afica的MAPLE三期關鍵臨床，達到了主要和幾乎所有次要終點。藥效上，和mava比不言而喻。
CVD成藥諸多不易，每個都能給大藥廠續命。BMS花了130億美元收的mava顯然在藥效和安全性上都比不上africa，CYTK僅區區40億。而HCM市場經BMY這幾年的培育，診斷技術大幅突破和普及，病患意識覺醒，會是一個大市場。