美欧双批｜复宏汉霖地舒单抗BILDYOS和BILPREVDA获欧盟批准上市

来源：复星

2025年9月19日，复宏汉霖与Organon今日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症1,2。

Organon国际商业负责人Nico Van Hoecke表示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步3,4。这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。在美国获批之后，这次的欧盟批准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及范围，同时也支持了欧洲医疗体系的可持续发展5,6。”

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次获批是复宏汉霖与Organon强强联合、共同满足欧洲患者和医疗系统需求的又一重要成果。凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，我们在美国获批的基础上不断前行，将这些生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者6。”

BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫相关事件的能力）方面与欧盟已批准的另一种生物药（即“原研产品”）高度相似。

2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益7。

【参考文献】

1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.

2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.

3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at 网页链接

4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. 网页链接

5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. 网页链接

6.US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS®(denosumab-nxxp) and BILPREVDA®(denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. 网页链接

7.Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. 网页链接

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

关于Organon

Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，使命是提供有深远影响的药物与解决方案，让人们的每一天更健康。公司专注于解决独特，重点，或以不同方式影响女性的健康需求，提供超过70种女性健康与常规药物的产品组合，其中包括生物类似药，同时在全球140多个市场扩大基本治疗手段的可及性。

公司总部位于新泽西州泽西市。Organon 致力于推动医疗的可及性、可负担性与创新。更多信息请访问 网页链接，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

关于前瞻性声明的注意事项

除历史信息外，本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机会及市场前景预期的相关表述。前瞻性陈述可通过“将会”、“潜在”、“目标”、“探索”、“机会”、“预期”、“未来”或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，如基本假定不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影响其市场需求的因素（包括贸易保护措施及进出口许可要求、美国及其他国家或地区在联邦、州及地方层面的政府资金分配变化——包括分配给 Organon 客户及业务伙伴的时间和金额，以及经济因素）；任何供应商未能按约提供物质、材料或服务；供应、生产、包装和运营成本的增加；全球范围内的定价压力，包括医疗保险管理组织的规则与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及医疗改革相关的政府法律法规，以及药品补偿与定价总体环境；生产困难或延迟；美国 FDA 或其他政府机构的重组或其他干扰；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；以及第三方未来的行动，包括客户关系的重大变化，或医疗产品与服务购买者的行为与消费模式的变化，例如推迟医疗程序、限制处方药使用、减少就诊频率，以及放弃医疗保险覆盖等。Organon 没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明。导致结果与前瞻性声明所述存在重大差异的其他因素，可见于 Organon 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度报告 Form 10-K 及其后续文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度报告 Form 10-Q），可在 SEC 网站 (网页链接) 查阅。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，任何此类网站所载信息均不构成本新闻稿的一部分，也不被视为引用并入本新闻稿。Organon 对第三方网站内容不承担责任。

PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在欧洲注册的商标；Organon 与该商标持有人不存在任何关联。