三大支柱到四大支柱：司美格鲁肽重绘CKD治疗新格局

2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症，用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病（T2DM）成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

这一批准标志着司美格鲁肽成为中国首个且目前唯一*一个同时具有降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），也使中国T2DM合并CKD治疗有望迈入“四大支柱”新格局。

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肾脏保护策略升级，GLP-1RA填补治疗缺口

事实上，在现有T2DM合并CKD治疗中，传统“三大支柱”虽然提供了基础支持，但仍面临一定局限，例如，肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）单药治疗效果有限，仅能延缓疾病进展，却难以满足复杂共病患者的系统性需求1；钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的疗效在eGFR

在此背景下，司美格鲁肽的FLOW研究成果为GLP-1RA在肾脏保护领域提供了直接、明确的循证支撑，为T2DM合并CKD患者的治疗提供了新路径。

据悉，FLOW研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入了3533例2型糖尿病合并慢性肾脏病（eGFR 25-75mL/min/1.73m2）患者5。

“FLOW研究提示，T2D合并CKD的肾脏保护策略有望从传统的三大支柱（RASi、SGLT2i、非奈利酮）拓展为新增以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA类药物在内的「四大支柱」的治疗格局。”复旦大学附属中山医院肾内科主任丁小强教授指出，既往对GLP-1RA类药物肾脏获益方面的证据，主要来源于CVOT中预设的次要终点分析，即肾脏复合终点事件。FLOW研究作为首个以肾脏结局为主要终点的GLP-1RA类药物随机对照试验（Kidney Outcome Trial, KOT），因其疗效达到预期主要终点而提前中止研究，为GLP-1RA类药物的肾脏获益提供了重磅的循证证据。

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从降糖到肾脏保护，司美格鲁肽拓展治疗边界

随着本次新增适应症的正式获批，司美格鲁肽成为中国首个、也是目前唯一*同时获批用于降糖、心血管和肾脏的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），其在代谢系统多病共治中的临床定位进一步确立。

截至目前，司美格鲁肽已在中国获批用于以下适应症：

血糖控制：适用于在饮食和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；心血管保护：可显著降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者发生主要心血管不良事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中；肾脏保护（最新获批）：可降低伴有CKD的2型糖尿病患者eGFR持续下降、ESKD及心血管死亡风险。

在糖尿病患者多系统受累日益常态化的背景下，具备多重适应症的药物正成为共病管理的关键工具。司美格鲁肽以其独特的多靶点作用机制，为T2D和T2D合并心肾疾病患者提供了系统性干预路径，也正在被各大权威指南纳入治疗推荐体系。

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多重机制契合CKM治疗需求，开启综合管理的新篇章

2023年，美国心脏协会（AHA）提出“心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征”概念，强调临床上肥胖、2型糖尿病、慢性肾脏病和心血管疾病（如心衰、冠心病、卒中）常常共存于同一个体，且相互显著增加发病和死亡风险，突破这些疾病由不同专科（内分泌科、肾内科、心内科等）分别管理的诊疗框架，CKM理念深刻深化了这类患者的治疗目标（心肾代谢共护）和药物选择6。

据2018～2019年全国调查，我国18岁以上成人中，约22.8%处于CKM综合征1期，50.8%处于2期，3期和4期患病率为10.1%7。糖尿病和CKD作为心血管事件的危险因素，增加心血管事件风险，是心血管疾病一级预防的重点关注群体8。

首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示，数项大型多项大型心血管结局试验（Cardiovascular Outcome Tria，CVOT）研究结果已经证实了多种GLP-1RA类药物具有明确的心血管获益，FLOW研究更进一步，首次实现了对肾脏获益的突破，将强化GLP-1RA类药物在CKM的高质量管理中更加坚实的地位，多重获益助力全面改善患者预后，开启CKM综合管理的新篇章。

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诺和泰®成指南推荐治疗新范式

FLOW研究中国区主要研究者，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，中国作为糖尿病大国，糖尿病患者约1.4亿，其中绝大多数为2型糖尿病患者9。流行病学数据显示，约37%的糖尿病患者合并CKD10，约1/3合并心血管疾病11。

这类多病共存状态显著加重了患者的并发症风险和长期用药负担，也为公共医疗系统带来了挑战。

因此，纪立农教授也指出，FLOW研究为GLP-1RA类药物司美格鲁肽1.0mg的肾脏获益提供了直接的循证医学证据，是具有里程碑意义的研究。

国内外的CKM共识均在治疗目标中强调控制血糖、控制危险因素、积极应用具有心肾保护证据的GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂延缓CKD进展、减少心血管事件发生。

截至目前，中国糖尿病防治指南（CDS）已将司美格鲁肽推荐为T2DM合并CKD患者的一线治疗选择12；而美国糖尿病协会（ADA）13以及改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南14则均推荐GLP-1RA用于该类患者的治疗。

整体而言，随着司美格鲁肽获批新增CKD适应症，糖尿病患者将迎来更加整合、精准的治疗选择。对于大量同时面临血糖异常、心血管疾病与肾功能受损的患者而言，一种兼具控糖、护心与保肾效应的药物，意味着更少的用药负担、更明确的治疗路径和更长远的健康收益。这不仅拓展了医生在复杂共病管理中的工具箱，也为患者带来了更高质量、更具希望的长期生活。

*截至2025年7月

参考资料：

1. Brenner BM, et al. N Engl J Med. 2001;345(12):861-9.

2. Heerspink HJL, et al. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-46.

3. Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, et al. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229.

4. Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263.

5. Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2024 Jul 11;391(2):109-121.

6. AHA/ACC 2025 CKM管理指南American Heart Association. 2025 AHA/ACC Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health. Circulation. 2025;151(10):e345–e489.

7. Daijun He, et al. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 22;86(3):213-216. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.030.

8. 中华医学会心血管病学分会, 等. 中国心血管病一级预防指南基层版. 中华心血管病杂志.2023;51(4):343-363.

9. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. International Diabetes Federation, 2021.

10. Murphy D, et al. Ann Intern Med. 2016;165(7):473-481.

11. Einarson TR, et al. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):83.

12. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1):16-139.

13. American Diabetes Association.Diabetes Care. 2024;47(suppl 1):S1-S321. doi:10.2337/dc24-SINT.

14. KDIGO Diabetes Work Group. Kidney Int. 2024;105(2)(suppl):S1-S127.

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