法规先行·出海提“质”｜FDA前审评主任×赛默飞专家团，拆解生物药IND阶段CMC合规与培...

直播预告

随着中国创新药企加速布局全球市场，“出海”已从战略选择变为必答题。然而，从IND申报到临床开发、工艺放大再到商业化生产，生物制药出海之路布满监管雷区与质控挑战——尤其在FDA/EMA对CMC要求日益严苛的背景下，如何在早期就构建符合国际标准的质量体系，成为决定成败的关键。

12月4日（周四）19:30，E药经理人·微解药联合赛默飞共同推出“法规先行·出海提“质”——生物制药出海质控专场”直播，特邀前前FDA生物药品部CMC审查主任刘巨洪博士，携手赛默飞PPD高级客户总监陶晟辰博士、早期临床客户发展经理林竞遥及生物工艺Gibco产品管理专家赵骏飞，从“监管-临床-生产”全链条视角，为中国Biotech梳理出海质控实战策略，欢迎各位同仁预约观看。

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互

动

有

奖

1. 注册报名前10名用户获得萌宠炫彩加湿器；

2. 参与直播互动提问，就有机会领取赛默飞定制帆布袋；

嘉宾简介

刘巨洪

前FDA生物药品部二分部CMC审查主任

刘博士于1990年获得协和医科大学生物化学和分子生物学博士学位并于同年开始博士后的研究。 2008年加入美国食品药品管理局生物药品部从事生物制药申报审评工作，历经审评员，审评组长，审评主任。他管理和审查了多种原研和生仿药。他在孤儿产品和突破性产品的研发策略有深刻的经验。刘博士于2018年离开FDA成为生物药CMC研发顾问致力于协助生物制药公司面向全球推广自己的生物药产品。主导亿一生物产品在欧美中的成功上市。刘博士近期致力于协助国内制药公司走向国际。

陶晟辰

赛默飞PPD高级客户总监

陶晟辰博士拥有京都大学（日本）药学博士学位和香港大学MBA学位。拥有10年以上制药及工业界服务经验，曾服务于国际和本土药物研发机构、（药明康德、徕博科及科盛达等）。曾任徕博科中国区高级总监、科盛达APAC高级总监等职位。陶博士对药物研发有深刻的理解，并且在BD商务拓展、全球化与投融资合作方面有丰富的实践经验。

林竞遥

赛默飞PPD早期临床客户发展经理

澳洲国立大学硕士，专注为中国创新药企提供海外早期临床开发策略以及商务支持，累计服务超30家生物公司临床项目从0到1出海项目，覆盖美国、澳洲、新西兰等国家；深入理解客户在开展早期临床过程中的独特需求，并高效整合赛默飞PPD全球临床中心、法规专家和运营团队，提供端到端的解决方案。

赵骏飞

赛默飞生物工艺Gibco产品管理专家

硕士毕业于华东理工大学，长期从事生物制药细胞培养领域相关工作，拥有丰富的行业经验。曾在国内生物制药企业及国际CDMO公司任职，积累了从研发到生产的系统性经验。自 2019 年加入赛默飞 以来，一直专注于细胞培养基相关的技术支持与产品管理工作。对中国培养基行业现状、客户需求与痛点有深入理解，致力于帮助客户项目从早期开发加速至商业化，并支持客户走向国际市场。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝