至2025年11月，汇宇制药在海外药品上市许可方面取得了显著成果。根据公开信息，公司自有或授权合作方持有的海外药品注册批件总数已超过450项，覆盖近100个国家和地区，在海外27个制剂品种（主要为抗肿瘤注射剂）获得上市批准，并在超过2500家医疗机构实现销售。
• 2025年，公司多款产品在多个国家获批，例如：
• 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在英国、葡萄牙、丹麦、荷兰、爱尔兰、芬兰、瑞典等7国获得上市许可 ；
• 注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用阿扎胞苷等产品在德国、乌兹别克斯坦、孟加拉国等45个国家获批 ；
• 普乐沙福注射液、注射用塞替派等5款药品在巴基斯坦、英国和北马其顿获批。
• 历史累计：公司自2015年在欧盟实现规模化销售以来，逐步拓展至英国、德国、芬兰等成熟市场，并向新兴市场延伸，形成覆盖6大洲的国际化布局。
与国内其他上市公司的比较
汇宇制药在国际化战略上属于国内药企的“出海”典范，其海外批件数量和覆盖范围处于行业前列：
1、批件数量优势：
• 公司海外批件总数超450项，远高于行业平均水平。例如，部分头部药企（如恒瑞医药、复星医药）虽在创新药海外授权（license-out）方面表现突出，但仿制药批件数量较少；而汇宇凭借仿制药质量优势，在欧盟、东南亚等地区实现规模化批件积累。
• 对比同类专注注射剂的企业（如齐鲁制药、奥赛康），汇宇的海外批件覆盖国家数量（近100国）更具广度。
2、国际化布局深度：
• 公司是少数同时通过欧盟GMP、美国FDA认证的中国企业，生产基地质量体系满足中、美、欧三大主流标准，为批件落地提供支撑。
• 在英国市场，公司已有11个抗肿瘤注射剂获批，包括苯达莫司汀、多西他赛等核心品种，形成区域品牌效应。
3、行业定位：
• 国内药企“出海”多集中于创新药授权（如百济神州的替雷利珠单抗与诺华合作），而汇宇以仿制药为突破口，通过高性价比和注册能力实现差异化竞争，成为少数在欧美成熟市场批量获批抗肿瘤注射剂的中国企业。
小结
汇宇制药凭借国际化注册能力和质量体系，累计获得450余项海外药品上市许可，覆盖近100国，批件数量及地域广度均处于国内药企前列。其以仿制药为基石的“出海”模式，为行业提供了差异化路径参考。
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