#药闻简讯# 2025年7月2日 ,$VYNE THRPTCS ORD(VYNE)$ 今日就VYN202项目提供了最新进展,该项目此前因美国 食品药品监督管理局(FDA)于4月对公司治疗中重度斑块型银屑病的Ib期临床试验实施临床暂停后,今日公布了VYN202的项目进展。VYN202是一种口服小分子BD2选择性溴域和额外末端域(BET)抑制剂,正在开发用于治疗免疫介导性疾病。
4月,美国食品药品监督管理局(FDA)因在VYN202的非临床毒理学研究中观察到犬类出现睾丸毒性,对该公司的Ib期临床试验实施了临床暂停。已确定涵盖所有临床剂量的无不良反应水平(NOAEL)适用于雌性动物。FDA已解除该1b期银屑病试验中雌性患者接受0.25 mg和0.5 mg剂量的临床试验暂停。由于1 mg剂量的毒理学安全边际低于0.25 mg和0.5 mg剂量,因此该剂量未被纳入提交给FDA的修订后试验方案。为在男