#药闻简讯# 2025年7月22日，专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司$Replimune Group(REPL)$ 今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合尼沃卢单抗（nivolumab）治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复信（CRL）。
该CRL指出，FDA目前无法批准该申请。FDA指出，IGNYTE试验未被视为一项充分且设计严谨的临床研究，无法提供充分的疗效证据。此外，FDA表示由于患者人群的异质性，该试验结果无法得到充分解读。CRL还指出，与确认性试验研究设计相关的若干问题需要解决，包括成分贡献等。值得注意的是，此次未涉及安全性问题。