#药闻简讯# 重磅！CD20xCD3 TCE

$Genmab(GMAB)$ 今日公布了评估皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗与来那度胺（R2）方案对比单用R2治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者的3期EPCORE® FL-1试验的积极结果。该研究达到了总体缓解率（ORR，p值<0.0001）和无进展生存期（PFS，风险比0.21，p值<0.0001）的双重主要终点，两项指标均显示出具有统计学显著性和临床意义的差异，将疾病进展或死亡风险降低了79%。这些来自预设中期分析的结果将提交至美国血液学会（ASH）第67届年会暨博览会进行报告，并将作为全球监管申报的基础依据。

美国食品药品监督管理局（FDA）于 7 月 24 日单独宣布，已接受 epcoritamab 联合 R 2 的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评，该申请针对至少接受过一次系统性治疗的患者。sBLA 的提交基于首次中期分析数据，显示客观缓解率（ORR）显著提高（95.7%，p 值<0.0001）和无进展生存期（PFS）（HR 0.21，p 值<0.0001，基于意向治疗人群）。根据处方药用户费法案（PDUFA），FDA 已设定目标行动日期为 2025 年 11 月 30 日。如果获得批准，epcoritamab 联合 R 2 将成为美国首个作为 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）二线治疗选择的二价抗体联合治疗方案。$艾伯维公司(ABBV)$ $再生元制药(REGN)$ 网页链接

在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者中，epcoritamab联合R2方案的安全性特征与各单药方案（epcoritamab和R2）已知的安全性特征一致，也与美国epcoritamab处方信息中呈现的数据相符。未观察到新的安全性信号。美国FDA已加速批准epcoritamab单药用于接受过两线或以上系统治疗的R/R FL成人患者。此外，FDA还授予epcoritamab联合R2方案突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过至少一线治疗的R/R FL成人患者。目前epcoritamab联合R2方案在R/R FL中的安全性和有效性尚处于临床试验评估阶段，尚未在美国、欧盟或其他任何地区获得批准或确立疗效。

EPCORE FL-1（NCT05409066）是一项 3 期开放标签干预性试验，旨在评估 epcoritamab 联合利妥昔单抗和来那度胺（R 2 ）与单独使用 R 2 在复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的安全性和有效性。双重主要终点为独立审查委员会（IRC）根据卢加诺标准评估的 ORR 和 PFS。

epcoritamab单抗是一种采用Genmab专有DuoBody®技术开发的IgG1双特异性抗体，通过皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性引导细胞毒性T细胞，从而引发针对目标细胞类型的免疫反应。艾普可利单抗的设计使其能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的对CD20阳性细胞的杀伤作用。