#药闻简讯# 2025年8月18日 -- 临床阶段生物技术公司SystImmune Inc与$百时美施贵宝(BMY)$ 今日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予izalonbrengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（BTD），用于治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后病情进展的、携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Iza-bren是一款潜在首创的双特异性抗体药物偶联物（ADC），其通过拓扑异构酶1抑制剂有效载荷同时靶向表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFRxHER3）。该药物由中国百利药业开发，并由SystImmune与百时美施贵宝根据合作协议在中国境外区域共同开发。

此次BTD认定印证了该药物的强劲数据，凸显了iza-bren在解决EGFR TKI和铂类化疗后患者面临的重大未满足临床需求方面的潜力。虽然EGFR TKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者约18个月后仍会出现癌症进展。后续治疗方案通常采用疗效有限且具有显著毒性的铂类化疗。FDA的突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有治疗标准的药物的开发和审评。$百利天恒(SH688506)$

FDA的决定基于三项进行中的临床试验疗效与安全性数据：包括中国四川百利药业有限责任公司开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune在美国、欧洲和日本开展的全球BL-B01D1-LUNG-101研究。这些试验数据显示，在经第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中，iza-bren展现出疗效改善证据，且具有可控的安全性特征。