#药闻简讯# 2025年8月25日，$Protagonist(PTGX)$ 今日宣布，其潜在首创的肝素原模拟肽rusfertide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者的红细胞增多症。
2020年，rusfertide已获得孤儿药资格认定及快速通道指定。突破性疗法认定旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病的药物，且初步临床证据表明该药物可能较现有疗法展现出显著改善。1 突破性疗法认定还赋予优先新药申请（NDA）审查资格，1 而孤儿药资格认定可使申办方获得包括潜在延长市场独占期在内的多种激励措施。