#药闻简讯# $Genmab(GMAB)$ 今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性叶酸受体α（FRα）靶向、拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂抗体偶联药物（#ADC创新药物# ）rinatabart sesutecan（Rina-S®）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在接受含铂方案和PD-(L)1疗法后疾病进展的复发性或进展性子宫内膜癌（EC）成年患者。突破性疗法认定旨在加速美国FDA对治疗严重或危及生命疾病的研究性药物的开发和审评，前提是初步临床证据表明该疗法可能较现有疗法带来显著改善。

监管决策得到 1/2 期 RAINFOL™-01 试验数据的支持，该数据显示在经过大量前期治疗的 EC 患者中表现出令人鼓舞的反应

Rina-S 在 1/2 期 RAINFOL™-01 试验中继续作为单一药物评估晚期 EC 患者，并将进一步在计划中的 3 期试验中进行评估