#药闻简讯# 2025年8月27日——专注于肿瘤靶向治疗开发的临床阶段生物技术公司$Celcuity(CELC)$ 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意通过实时肿瘤学审查（RTOR）计划，接受其针对HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的gedatolisib新药申请（NDA）进行审评。
美国食品药品监督管理局（FDA）同意通过实时肿瘤学审查（RTOR）计划受理其针对HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的gedatolisib新药申请（NDA）。该计划允许在提交完整申请前提前提交主要疗效和安全性数据，从而加速FDA对申请的评估进程。Celcuity计划于9月启动盖达托利司NDA的滚动提交，该申请将基于III期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型队列的顶线数据。公司目标在2025年第四季度完成NDA提交。