#药闻简讯# 2025 年 9 月 23 日，$Biogen制药(BIIB)$ 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对公司针对脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗用 nusinersen 高剂量治疗方案的补充新药申请（sNDA）发出了完整回复函（CRL）。FDA 函件要求在 sNDA 的化学、制造与控制（CMC）模块中更新技术信息。
该信函并未提及高剂量方案的任何临床数据缺陷。FDA 提供了解决方案，Biogen 计划根据现有信息及时重新提交申请。
Biogen 已从 $伊奥尼斯制药(IONS)$ 获得全球开发、生产和商业化 SPINRAZA 的权利。