#药闻简讯# S2025年11月7日——专注于改善罕见神经内分泌疾病患者生活的全球商业化生物制药公司$Rhythm(RYTM)$ 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将IMCIVREE（塞特美拉诺肽）治疗垂体性肥胖症的补充新药申请（sNDA）的审评期延长三个月。食品药品监督管理局（FDA）将IMCIVREE（塞特美拉诺肽）治疗垂体性肥胖症的补充新药申请（sNDA）的审评期延长三个月。11月6日，FDA通知公司，根据《处方药用户付费法案》(PDUFA)设定的目标日期已从2025年12月20日延长至2026年3月20日。
FDA于10月要求Rhythm公司针对获得性下丘脑性肥胖症III期关键试验的临床疗效数据补充敏感性分析，未要求提供新数据。该补充要求被认定为"重大修订"，允许FDA延长审评周期。此次重大修订不涉及塞特美拉诺肽的安全性或生产相关信息。