#药闻简讯# 2025 年 11 月 18 日 -- $Insmed(INSM)$ 今日宣布欧洲委员会已批准 BRINSUPRI（布伦索卡替 25 毫克片剂）用于治疗过去 12 个月内发生两次或两次以上加重的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的治疗。BRINSUPRI 是同类首创疗法，是欧盟首个也是唯一获批用于治疗 NCFB 的药物。BRINSUPRI 在 EMA 进行了加速评估，因为它被认为对公共卫生具有重大意义。

这项批准基于对营销授权申请进行全面的科学评估，包括新英格兰医学杂志上发表的 ASPEN 和 WILLOW 二期临床研究的数据。在 ASPEN 研究中，与安慰剂相比，服用 BRINSUPRI 25 毫克的患者年加重率降低了 19.4%。BRINSUPRI 25 毫克还达到了多个与加重相关的次要终点，包括显著延长首次加重的时间和显著增加治疗期间无加重患者的比例。在使用支气管扩张剂后，BRINSUPRI 25 毫克组患者在第 52 周时肺功能下降的统计学意义较小，以一秒用力呼气容积（FEV₁）衡量。两项研究中还评估了 BRINSUPRI 的安全性。最常见的不良反应包括头痛（9.2%）、角化过度（5.9%）、皮炎（4.2%）、皮疹（4.1%）、上呼吸道感染（3.9%）和干燥皮肤（3.0%）。