#药闻简讯# 2025 年 11 月 25 日，$再生元制药(REGN)$ 和$赛诺菲-安万特(SNY)$ 今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Dupixent® （度普利尤单抗）用于治疗对组胺-1 抗组胺药（H1AH）反应不足且未接受过抗免疫球蛋白 E（IgE）治疗的 12 岁及以上成人和青少年中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）。符合条件的患者可将 Dupixent 作为一线靶向治疗方案。
此次批准基于 LIBERTY-CUPID 项目中两项 3 期临床试验的数据。A 研究和 C 研究纳入了 284 名 12 岁及以上、尽管使用抗组胺药但仍有症状且未接受过抗 IgE 治疗的患者。两项试验均评估了 Dupixent 作为标准抗组胺药治疗的附加疗法与单独使用抗组胺药相比的疗效，结果表明，与安慰剂相比，Dupixent 在 24 周时显著降低了荨麻疹活动度（瘙痒和风团的综合指标）以及瘙痒和风团的严重程度。与安慰剂相比，Dupixent 还提高了 24 周时病情控制良好和完全缓解的患者比例。B 研究纳入了 108 名患者，提供了额外的安全性数据，并评估了 Dupixent 在 12 岁及以上、对抗 IgE 治疗反应不足或不耐受且尽管使用抗组胺药但仍有症状的患者中的疗效。