#药闻简讯# FDA批准德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗用于HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了德曲妥珠单抗（通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，商品名：Enhertu，由第一三共株式会社生产）与帕妥珠单抗联合方案，用于经FDA批准的检测方法确定为HER2阳性（IHC 3+ 或 ISH+）的不可切除或转移性乳腺癌成年患者的一线治疗。$阿斯利康(AZN)$

FDA同时批准了PATHWAY抗HER-2/neu (4B5)兔单克隆一级抗体和HER2双ISH DNA探针鸡尾液作为伴随诊断设备，用于筛选适合接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的HER2阳性（HER2 IHC3+ 或 ISH+）乳腺癌患者。

疗效与安全性

疗效评估基于DESTINY-Breast09试验（NCT04784715）。这是