#药闻简讯# 2026 年 1 月 6 日，开发针对免疫介导疾病患者的新一代靶向疗法的晚期生物制药公司$Alumis(ALMS)$ 今日宣布其新一代高选择性口服酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂 envudeucitinib 在中度至重度斑块性银屑病患者中的 3 期 ONWARD1 和 ONWARD2 临床试验的顶线结果积极。
Envudeucitinib 在 ONWARD1 和 ONWARD2 试验中均达到了主要和次要终点的高统计学意义。在这些试验中，envudeucitinib 在皮损面积和严重程度指数（PASI）75 和静态医生全球评估（sPGA）0/1 的共同主要终点上，与安慰剂相比（p < 0.0001）实现了更优越的皮肤清除效果。在 ONWARD1 和 ONWARD2 试验中，平均有 74%的患者达到了 PASI 75，59%的患者达到了 sPGA 0/1，且反应随时间加深。此外，两组试验的共同主要终点的安慰剂调整反应率保持一致。
在 24 周时，对于更高的皮肤清除率指标，两项试验中约 65%的患者达到了 PASI 90，超过 40%达到了 PASI 100。观察到了快速的反应，早在第 4 周时，PASI 90 就有了明显的与安慰剂分离的效果。此外，在患者报告的与瘙痒和生活质量相关的结果中，也观察到了持续且具有临床意义的改善。Envudeucitinib 在每项试验中均比 apremilast 实现了更优越的皮肤清除率（p<0.0001），在第 24 周的各个 PASI 终点上。
在两项试验中，envudeucitinib 治疗在 24 周内总体耐受良好，其安全性特征与 Alumis 的 2 期项目一致，包括长期扩展试验。治疗 emergent 不良事件（TEAE）的频率和严重程度在试验中相似，大多数为轻度至中度、短暂，并在需要时对标准治疗有反应。最常见的 TEAE 为头痛、鼻咽炎、上呼吸道感染和痤疮。未观察到新的安全信号。$益方生物-U(SH688382)$ $诺诚健华-U(SH688428)$