#药闻简讯# 2026年1月12日，$BioNTech(BNTX)$ 与OncoC4, Inc.今日宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予gotistobart（亦称为BNT316或ONC-392）用于治疗鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）的孤儿药资格认定。sqNSCLC是一种侵袭性肺癌亚型，在晚期阶段治疗选择极为有限。FDA授予孤儿药资格认定，旨在支持用于预防、诊断或治疗罕见病患者或用于治疗非罕见病中的特定患者人群的潜在新药。此项认定凸显了为该疾病患者开发新治疗方案的迫切医疗需求。
Gotistobart是一种新型的、能够选择性清除肿瘤微环境的调节性T细胞（“Treg”）的候选药物，靶向CTLA-4。