#药闻简讯# 重磅！机制性安全问题，OX40单克隆抗体终止研发，波及所有类似项目。
协和麒麟株式会社（东京证券交易所代码：4151， 协和麒麟）今日宣布终止所有正在进行的罗卡替尼单抗临床试验。该在研抗OX40单克隆抗体原计划用于评估中重度特应性皮炎、结节性瘙痒症及中重度哮喘的潜在适应症。此决定基于近期全球罗卡替尼临床项目计划性安全数据更新。
基于此次更新，协和麒麟与安进公司共同认定，该药物对研究患者群体的潜在风险可能大于获益。该决定综合考量了所有新出现的安全性信息，包括此前报告的安全风险。过去数周开展的最新安全性评估发现，存在与病毒或免疫相关联的恶性肿瘤风险。除既往确诊病例外，新增1例确诊卡波西肉瘤病例及1例疑似病例，提示该风险可能与OX40通路调节存在潜在机制关联。尽管项目整体恶性肿瘤病例数仍低于预期基线水平，但这些病例的特征引发了无法排除的生物学疑虑。