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#药闻简讯# 美国食品药品监督管理局今日$强生(JNJ)$ 批准 teclistamab 与 daratumumab hyaluronidase-fihj 联合使用，商品名为 Tec-Dara，用于治疗至少接受过一线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该决定是在提交申请 55 天后作出的，标志着在新任局长国家优先凭证（CNPV）试点计划下批准的第三个药品。网页链接
支持 Tec-Dara 适应症的 3 期研究提供了现有 Tecvayli（teclistamab-cqyv）单药治疗的确认证据，该适应症将从加速批准转为传统批准。Tecvayli 的说明书附有黑框警告，涉及危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。CRS 是一种严重的炎症反应，可导致高热、低血压，在某些情况下甚至死亡。由于这些风险，Tec-Dara 仅通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性计划 Tecvayli-Talvey REMS 提供。网页链接
TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）是一种开创性的双特异性 T 细胞激动剂抗体疗法，通过结合 T 细胞表面表达的 CD3 受体以及多发性骨髓瘤细胞表面表达的 B 细胞成熟抗原（BCMA）和一些健康 B 系细胞来激活免疫系统。
daratumumab hyaluronidase-fihj是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的靶向 CD38 抗体。