#药闻简讯# $Relmada Therapeutics(RLMD)$ 公布 NDV-01 治疗非肌层浸润性膀胱癌的 12 个月 II 期中期数据
在 12 个月时，高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率（CR）持续达 76%，任何时间点的 CR 率均达 95%。
对 BCG 无反应的患者在 12 个月时达到 80% 的完全缓解率，在任何时间点达到 94% 的完全缓解率。
耐受性良好——未发生≥3级治疗相关不良事件，也未发生与治疗相关的停药事件。
数据进一步证实了 NDV-01 在 2026 年中期进入针对二线（2L）BCG 无反应且接受辅助治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 3 期 RESCUE 注册研究项目。
NDV-01 是一种吉西他滨和多西他赛（Gem/Doce）的缓释膀胱内灌注制剂，目前正在开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。该制剂旨在使 Gem/Doce 能够滞留在膀胱内，并在 10 天内缓慢释放药物。其配方形成柔软的基质，可增强局部药物暴露，同时最大限度地降低全身毒性。NDV-01 制剂即用型，可在诊室内方便地进行给药，大约只需 5 分钟，无需麻醉或特殊设备。该制剂的专利保护期至 2038 年。$ImmunityBio(IBRX)$