集采后，都是仿制药，仿制药合格么？

按语：集采后，都是仿制药，仿制药合格么？经过一致性评价 但是……

正文：

仿制药数据雷同事件真相
却无养身审评价是假的，你会怎么想？家人们今天来聊一个跟咱们每个人用药安全都息息相关的猛料，国家药监局仿制药一次性评价里的数据出现了大量的雷同，这可真是惊掉了大家的想法。这可不是小事儿，药品一致性评价可是药品进入题采的关键门槛，一旦出现造假，整个医药行业的根基都得动摇。
先给大家讲讲仿制药一致性评价到底是怎么回事？简单来说，它就是要保证仿制药和原药在质量和疗效上高度一致。要做到这一点就是通过严格的实验室质量检测，还有人体生物等效性实验。这些标准都是国际医药界广泛认可并且遵循的目的就是为了让患者吃仿制药的时候能有和原因药差不多的治疗效果。
但就在24号，在已经通过一致性评价的1988个仿制药里，数据雷同的现象大量出现。就拿瑞舒伐他汀钙片来说，原因药是阿斯利康可定。有12个品规通过了一致性评价，其中南京正大天井和lake romexico地理生产的。在生物等效性研究数据里，空腹餐后状态下多个关键参数小数点后，两位竟然完全相同。从统计学角度看，这种概率几乎可以忽略不计，绝不可能是简单的巧合。还有盐酸聚苯他嗪片，原原药是施维亚的。在六个通过一致性评价的仿制药领湖北四环和远大医药的数据高度认同。就算c max等参数顺序不一样，样本数量有差异，可集合平均值90%，CI等关键数据却高度相似，就跟复制粘贴一样，这明显违背了科学研究的随机性和独立性原则。
看到这些，大家肯定会想，这教卷辑的一致性评价到底是怎么回事？难道真的是在造假？不过反转来了，官方在24号紧急辟谣，说是国家药监局药品评审中心网站在2019年和2021年公开相关产品信息的时候，因为编辑的错误才导致了这些问题。还说已经第一时间在网联更新了错误的信息，对工作失误道了歉，后续会强化公开信息的审核力度。虽以说这是一场乌龙，但也引发了大家对药品监督有效性和严谨性的深度之疑。

咱们再来说一说一致性评价到底是怎么操作的。国内药效一致性评价主要是由药品生产企业自己开展研究和评价工作，在报送国家药品监督管理局进行评审审批。简单来说主要有三点，首先明确药品生产他正要拿起手机，动作停在。
国家药监局仿制药一致性评价数据雷同事件引发公众对药品安全监管关注。

进一步提炼内容：
仿制药一致性评价旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上保持一致，主要通过实验室质量检测和人体生物等效性试验实现，是国际通行的药品质量保障标准。
在已通过评价的1988个仿制药中，发现多款产品生物等效性数据存在高度雷同现象，例如瑞舒伐他汀钙片多个厂家在空腹和餐后状态下的关键参数小数点后两位完全相同，统计学上几乎不可能为自然巧合。
盐酸聚苯他嗪片也出现类似问题，不同企业如湖北四环和远大医药的关键研究数据如Cmax、几何平均值、90%置信区间等高度相似，违背科研应有的随机性和独立性原则。
数据异常引发公众对仿制药评价真实性及行业诚信的广泛质疑，担忧若评价数据造假，将动摇整个医药行业的质量根基，影响患者用药安全。
国家药监局药品评审中心回应称系信息公开过程中的编辑失误所致，并非原始评审数据造假，相关错误信息已在官网更正，并对此前的工作疏漏公开致歉。
官方承诺将加强后续信息公开的审核机制，提升透明度与准确性，但此次事件仍暴露出药品监管信息管理环节的薄弱之处，引发对监管严谨性与有效性的深入反思。
目前仿制药一致性评价由企业自主开展研究并提交资料，经国家药监局评审审批，该模式下如何保障数据真实、防止弄虚作假成为亟待强化的监管重点。

仿制药一致性评价，其核心目的是确保仿制药在质量和疗效上与原研药达到一致水平，具体流程和标准如下：1. 仿制药一致性评价的核心标准：生物等效性

仿制药必须通过严格的“生物等效性试验”（BE试验）来证明其与原研药的一致性。这意味着仿制药在人体内的吸收、代谢情况必须与原研药高度一致。具体标准是：

关键参数：仿制药与原研药在血药浓度的关键指标（如AUC、Cmax）的置信区间需在80%至125%之间。

科学依据：只要这两个数值的差异在统计学上无显著性，就认为两者在临床上是等效的，可以替代使用。2. 评价的具体流程：企业研究 + 官方审评

整个评价过程由药企主导，药监局严格把关，主要包括以下步骤：

1.企业开展研究：药企首先以原研药（或国际公认的同种药物）为参照（即“参比制剂”），进行体外溶出试验和体内生物等效性试验，收集数据。

2.官方技术审评：企业将研究资料提交给国家药监局药品审评中心（CDE）。CDE会对试验设计、数据真实性和可靠性进行全面审核。

3.现场核查与抽检：监管部门会进行现场核查和抽样检验，确保生产过程和药品质量符合标准。对于数据存疑的情况，会启动有因核查。3. 评价的现实意义与保障

· 提升质量：这项工作旨在淘汰过去质量参差不齐的仿制药，整体提升我国仿制药的生产水平。

· 节约费用：通过评价的仿制药价格远低于原研药，通过集采进入医院后，大大减轻了患者的用药负担。

· 严格监管：通过一致性评价的药品会持续接受国家的抽检，以确保“降价不降质”。