ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统获NMPA创新医疗器械认定

4月1日，国家药品监督管理局（NMPA）公示了2026年第六批创新医疗器械特别审查申请审查结果。$归创通桥(02190)$ 旗下归创医疗自主创新研发的“外周点状支架系统”产品成功入选，进入创新审查程序（“绿色通道”）。

ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统适用于治疗股腘动脉经皮球囊血管成形术后的夹层。血管夹层是股腘动脉狭窄接受球囊血管成形术后的常见并发症，而传统术后补救性长段支架治疗往往可能产生支架断裂和再狭窄等问题。针对这一临床痛点，ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统践行“Leave the Right Thing Behind”治疗理念，可针对局部靶病变提供精准治疗，避免覆盖非靶病变部位，同时降低长段支架植入带来的断裂及支架内再狭窄风险，减少对正常血管的刺激和损伤。

在产品设计方面，ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统采用支架近端锁定和输送系统限位装置的结构设计，可有效避免植入过程中支架意外弹脱和误释放，提高释放精准度；同时，支架凹形外展设计结合钝化尖端顶点设计，使支架稳固锚定在血管壁，从而有效避免释放后非预期移位的风险。

相关临床研究结果进一步验证了该产品的安全性和有效性。截至2025年底，临床试验已完成157例受试者术后12个月随访，产品技术成功率100%，无支架断裂、移位和器械缺陷；术后12个月一期通畅率较对照组提升11.52%（p=0.041）。ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统通过治疗理念和产品结构设计的多维度创新，有望为临床医生和外周动脉疾病患者提供更安全、更有效的治疗新选择。

目前，归创通桥累计已有10款产品获得创新医疗器械认定，创新产品储备持续丰富，创新成果加快落地。此次ZYLOX Spino 棘龙™外周点状支架系统成功获得NMPA创新医疗器械认定，进一步彰显了公司围绕未满足的临床需求，持续推进技术创新与产品升级的核心研发能力，也进一步巩固了公司在血管介入治疗领域的创新布局。

展望未来，归创通桥将继续秉持“为生命 恒创新”的理念，持续加大在医疗科技领域的研发与投入，加速推进国际化战略布局，为全球患者带来高质量且可负担的创新产品与解决方案。