东曜药业贝伐珠单抗获印尼上市许可，新兴市场“四连批”开启集中收获期

贝伐珠单抗注射液正式获印尼食品药品监督管理局（BPOM）批准上市，继尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚后，实现第四个海外市场突破，国际化进程进入集中收获阶段

印尼作为东南亚重要医药市场，获批将辐射东盟区域，东曜药业凭借国际化GMP质量管理体系与商业化能力，为抗体药/XDC等全球供应再树标杆

近日，东曜药业宣布其贝伐珠单抗注射液正式获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）上市许可。继两个月内连续斩获尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚批件后，印尼成为公司第四个海外获批市场，标志着东曜药业的国际化进程进入密集收获阶段，全球商业化供应体系加速兑现。

印尼拥有全球第四大人口规模，据世界卫生组织统计，该国癌症年新发病例逾40万，但生物药可及率不足15%。印尼作为东盟最大医药市场及区域监管枢纽，其获批将显著加速产品在东南亚的准入进程。贝伐珠单抗凭借国际化GMP质量管理体系，将为当地患者提供中国制造的高性价比治疗方案，有效缓解治疗压力。

印尼BPOM以采纳PIC/S国际监管标准著称。本次获批不仅是对贝伐珠单抗的临床价值与安全性的认可，更是对东曜药业生产基地国际化质量管理体系的再次验证——该生产线已通过中国、巴西、埃及、印尼、哥伦比亚、阿根廷及巴基斯坦的GMP认证、日本PMDA认证，为抗体、ADC/XDC及生物类似药等产品提供全链条合规供应保障。

此次获批再度验证东曜药业国际化商业化能力的成熟度

产能保障

苏州基地4条商业化生产线具备抗体、ADC/XDC及生物类似药等产品全球稳定供应实力。

合规壁垒

印尼是PIC/S成员国，BPOM的审批通过证明了东曜的质量体系获得了PIC/S成员国的认可，是东曜质量体系国际化的又一权威背书。

战略动能

四国连续获批形成市场协同效应，为后续东南亚、拉美快速渗透奠定坚实基础。

刘 军博士

东曜药业首席执行官兼执行董事

集中获批印证公司质量管理体系与商业化效率已进入成熟期。印尼作为东盟核心市场，将加速释放营收增长潜力，推动全球化布局从“单点突破”迈向“区域联动”。

未来公司将继续强化与科兴制药的紧密合作，依托双方优势，持续拓展新兴市场，优化全球营收结构，让中国制造的高性价比治疗方案惠及更多全球患者，践行‘守护人类健康’的企业使命。

关于东曜药业

About Us

东曜药业（股票代码:1875.HK）一家全球领先的生物药合同研发生产组织（CDMO），致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台，我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药，以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务，加速客户项目进程。

东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队，赋能海内外不同地区与国家的客户项目，业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。

东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念，结合经验丰富的团队，依托创新内核，坚守合规和质量基石，构建生态协同发展路径，赋能合作伙伴，共创双赢。

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