东曜药业推出BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台 效率质量双升级

冻干工艺的开发与放大是生物药制剂开发中的重要环节。保守的冻干参数干燥时间较长，导致生产周期的延长与能源消耗增加，激进的冻干参数干燥时间虽然较短，但可能会影响冻干产品的外观与质量。为平衡效率与质量，传统的冻干工艺开发策略往往依赖于多轮小试以及中试规模的冻干工艺开发与放大，这一过程通常开发周期较长且成本高，已成为制约制剂研发与生产效率的瓶颈之一。

东曜药业基于经典的Pikal冻干干燥数学模型[1] ，并结合公司CDMO项目制剂开发经验，搭建了独立的东曜BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台（如下简称“BDKLyo™”）。该平台可在项目执行的不同阶段，赋能冻干工艺高效开发、放大与表征。

与传统技术相比，该平台特点

工艺开发阶段

与传统冻干工艺开发相比，BDKLyo™结合传质阻力（Rp）、热传递系数（Kv）等信息，可完成对一次干燥曲线的计算，甚至可对温度、压力等参数进行完全析因模拟，获得最优