东曜药业推出BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台 效率质量双升级

冻干工艺的开发与放大是生物药制剂开发中的重要环节。保守的冻干参数干燥时间较长，导致生产周期的延长与能源消耗增加，激进的冻干参数干燥时间虽然较短，但可能会影响冻干产品的外观与质量。为平衡效率与质量，传统的冻干工艺开发策略往往依赖于多轮小试以及中试规模的冻干工艺开发与放大，这一过程通常开发周期较长且成本高，已成为制约制剂研发与生产效率的瓶颈之一。

东曜药业基于经典的Pikal冻干干燥数学模型[1] ，并结合公司CDMO项目制剂开发经验，搭建了独立的东曜BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台（如下简称“BDKLyo™”）。该平台可在项目执行的不同阶段，赋能冻干工艺高效开发、放大与表征。

与传统技术相比，该平台特点

工艺开发阶段

与传统冻干工艺开发相比，BDKLyo™结合传质阻力（Rp）、热传递系数（Kv）等信息，可完成对一次干燥曲线的计算，甚至可对温度、压力等参数进行完全析因模拟，获得最优冻干工艺参数。

工艺放大阶段

与行业内常用的工艺放大策略相比，BDKLyo™根据现有工艺参数与用户需求，选择合适的冻干工艺放大策略（e.g. 相同一次干燥温度、相同升华速率、相同制品温度等），对现有冻干工艺进行调整，完成冻干工艺放大。

工艺表征阶段

构建设计空间，用户可以此进行冷冻干燥的风险评估，拟定各参数的工艺可接受范围（Process Acceptance Range，PAR）与正常操作范围(Normal Operating Range, NOR)，确定控制策略。

图1. BDKLyo™ 数智化冻干工艺计算平台特点

平台模块

BDKLyo™平台包含传质阻力计算、冻干工艺开发、冻干工艺放大等多个模块。

(1) 传质阻力计算模块：用户仅需输入产品冻干曲线，即可快速计算产品传质阻力。

(2) 冻干工艺开发模块：用户输入必要的基本信息（如灌装量、西林瓶尺寸）、冻干工艺参数（如干燥温度、压力、时间）、热传递系数Kv，即可得到完整的一次干燥曲线。用户可根据产品关键温度，对冻干工艺进行调整，即可得到最优冻干工艺参数，并最小化冻干时长。

(3) 冻干工艺放大模块：用户额外输入生产型冻干机Kv与Rp相关信息，即可得到适用于生产规模的冻干参数。

(4) 设计空间构建模块：用户输入冻干机性能、制品信息等，即可获得设计空间以支持冻干工艺优化与控制策略拟定。

平台优势

缩减冻干工艺开发成本

仅需1~2轮实验室阶段冻干工艺开发，即可完成项目交付

提升工艺开发效率

优化干燥温度与压力等冻干参数，最小化冻干时长

降低工艺开发、放大与转移风险

通过制品温度监控与预测以及定制化的冻干工艺放大策略，降低风险

案例（选取）

项目背景：

项目A灌装量为10mL/20R西林瓶，制品装量较大，若使用保守冻干参数，冻干时间较长（在冻干工艺开发阶段，设定一次干燥板层温度为-18℃，实际一次干燥时间为75小时）。

解决方案：

借助东曜药业BDKLyo™平台，拟合制品温度，得到传质阻力为：

以该传质阻力为依据，预测结果表明板层温度为-18℃时一次干燥时间为73.5小时，与实际时间较吻合，实际制品温度曲线与拟合值相近（如图2）。后续通过一轮冻干工艺优化，提高一次干燥板层温度至-15℃，预测一次干燥时间为64.9小时，实际一次干燥时间为66.0小时，预测与实际情况接近。缩短了冻干时间以及工艺开发的成本。

图2. 冻干工艺曲线

东曜药业BDKLyo™数智化计算平台赋能冻干工艺开发与放大的潜力，借助该技术平台，1~2轮冻干工艺开发即可满足IND阶段项目需求，同时降低CMC阶段制剂开发成本与时间，积累必要的数据与数学模型，为后期工艺表征提供依据。

有关该平台详细内容

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关于东曜药业

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