曜享干货 | 基于市售试剂的低内毒素回收（LER）缓解策略概述

低内毒素回收（Low Endotoxin Recovery，简称LER），又称为内毒素掩蔽，是指无法使用细菌内毒素检查法正常检测到样品（特别是蛋白类生物制品）中的加标内毒素的现象。制药过程中可以通过很多工艺去除微生物，但经验证能去除内毒素的工艺并不多。内毒素的监控依赖于控制和检测，如果产品有低内毒素回收现象，导致检测方法不能检测到产品中真正的内毒素水平，则产品的安全性会受到很大挑战。

本研究采用Charles River（查士利华）的市售LER缓解试剂，对部分种类的生物制品进行LER缓解策略的探索，确认生物制品内毒素检测结果的准确性。

Part 1

研究发展

LER现象由Joseph Chen和Anders Vinther在2013年佛罗里达奥兰多举行的PDA年会上首次提出，同年FDA开始要求提交生物制品许可申请（BLA）的申请人提供LER研究的相关材料。经历了对研究案例的长期收集