天坛生物提交分段式生产申请的核心意义

天坛生物作为国内血液制品行业龙头，提交分段式生产申请，是对国家生物制品分段生产试点政策的积极响应，具有战略布局、产能优化、质量提升、行业示范等多重核心价值。

一、突破产能瓶颈，提升资源配置效率

1.破解场地限制：分段生产打破 "一品一厂" 传统模式，允许将生产过程分为 "原液生产" 和 "制剂生产" 等阶段，在不同场地完成。这对天坛生物正推进的三大千吨级生产基地（成都永安、云南、兰州）建设意义重大，可实现跨区域产能协同，避免单一基地建设周期长导致的产能释放延迟问题。

2.优化血浆利用：血液制品生产高度依赖原料血浆，分段生产可让血浆在最适合的场地进行初加工（如分离纯化），再将原液运输至其他场地完成制剂灌装，提高血浆综合利用率，缓解国内原料血浆采集总量不足的行业痛点。

3.降低投资成本：通过专业化分工，避免重复建设相同生产线，预计可降低产业化成本约 40%，缩短投产周期约 10 个月，加速新基地产能释放。

二、强化质量管控，落实持有人主体责任

1.统一质量管理体系：分段生产要求持有人（天坛生物）对全过程质量负责，建立覆盖所有生产环节的数字化追溯系统中国政府网。这将进一步提升公司 GMP 管理水平，强化从血浆采集到成品上市的全链条风险防控能力天坛生物。

2.提升产品安全性：分段生产促进生产工艺标准化，减少人为操作误差，结合公司已完成的电子批记录系统改造，实现与省级监管平台数据对接，确保产品质量安全可控。

3.符合国际标准：分段生产是国际生物制药行业通行模式，天坛生物申请符合产业国际化趋势，为产品进入国际市场奠定基础，助力公司从 "国内龙头" 向 "国际一流" 转型中国政府网。

三、推动产业升级，引领行业发展方向

1.打破行政地域分割：天坛生物作为央企龙头，其申请将为血液制品行业提供分段生产的实践范本，验证跨区域分工合作的可行性，为后续政策推广积累经验。华兰生物 2012 年的特批案例已证明分段生产在保障公共卫生安全方面的价值。

2.促进专业化分工：推动行业从 "全能型生产" 向 "专业化协作" 转变，引导企业聚焦核心竞争力（如天坛生物在凝血因子类产品的研发优势），提升行业整体创新能力和国际竞争力。

3.加速技术迭代：分段生产鼓励采用先进工艺，如成都蓉生的第四代层析工艺，可进一步提升产品纯度和疗效，推动国内血液制品行业从 "血浆依赖型" 向 "技术驱动型" 转型升级。

四、保障临床供应，服务公共卫生安全

1.缓解产品短缺：国内血液制品（尤其是凝血因子类）长期存在供需缺口，分段生产可快速提升重点产品（如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白）产能，更好满足临床急需和国家战略储备需求。

2.增强应急响应能力：作为国家重要储备物资生产基地，天坛生物通过分段生产可实现多基地协同生产，在突发公共卫生事件时快速扩大产能，提升快速响应能力。

3.惠及更多患者：产能提升将有助于降低产品价格，提高血液制品可及性，特别是让血友病等罕见病患者获得更稳定的治疗药物供应天坛生物。

五、助力区域发展，践行社会责任

1.推动沪滇协作：天坛生物上海血制云南项目属于跨省异地搬迁，分段生产政策可加速项目投产，结束云南省无血液制品生产的历史，打造生物医药 "新名片"，预计提供约 1200 个高质量岗位天坛生物。

2.带动地方经济：三大生产基地建设将带动上下游产业发展，如单采血浆站建设、物流运输、包装材料等，为地方经济注入新动能，助力乡村振兴和区域协调发展战略。

3.提升产业影响力：依托云南连接南亚东南亚的区位优势，分段生产可促进产品出口，提升中国血液制品在国际市场的影响力，服务 "一带一路" 建设天坛生物。

六、总结

天坛生物提交分段式生产申请，是公司顺应产业政策、优化产能布局、提升质量管控、引领行业发展的战略举措。这不仅将加速公司自身三大千吨级基地产能释放，提升血浆综合利用率和产品竞争力，更将为血液制品行业探索分段生产模式提供重要实践经验，助力我国生物医药产业高质量发展，更好保障人民群众生命健康和公共卫生安全。

附录：

【雪球研报：天坛生物分段式生产申请最新进展】

天坛生物作为国内血液制品行业的龙头企业，近期正在积极推进分段式生产申请，这一创新生产模式有望显著提升企业的经营效率。

1、当前申请进展

根据最新信息显示，天坛生物已经提交了分段式生产申请，目前正在等待监管部门的审批。值得注意的是，天坛生物拥有10%层析静丙和皮丙等优势产品，这些技术领先的产品使其在分段式生产申请中更具优势。

2、政策背景支持

2026年新颁布的《药品管理法实施条例》明确规定血液制品不得委托生产，但同时也保留了"国务院药品监督管理部门另有规定的除外"这一条款。（引文出处网页链接）这为天坛生物的分段式生产申请提供了政策空间。分段式生产不同于委托生产，它是指同一企业持牌人旗下的企业进行分段生产，这种模式有望获得特殊批准。

3、行业影响与公司优势

若申请获批，分段式生产将帮助天坛生物：

（1）提高血浆利用率，优化生产流程（2）降低生产成本，提升经营效率（3）巩固其在血液制品行业的技术领先地位

天坛生物在层析静丙等技术上的优势使其更有可能成为首批获批试点企业。公司管理层对此次申请持乐观态度，认为这将为行业探索出一条提高效率的新路径。

目前市场正在密切关注审批进展，这将成为影响天坛生物未来发展的重要催化剂。

【雪球研报：天坛生物分段生产模式的经营效率提升分析】

一、政策背景与行业实践

中国血制品行业的分段生产模式始于2012年华兰生物的特批案例，该案例验证了跨地域分工可提升血浆利用率30%。当前试点政策设置高门槛，要求企业具备"产业基础与监管能力双强"条件，而天坛生物凭借央企背景和10%层析静丙技术优势，更易满足试点要求。值得注意的是，国际巨头如CSL通过分段生产可实现吨浆产值提升50%，但国内因法规限制（浆站与工厂严格绑定）长期无法效仿。

二、效率提升的具体维度

（一）生产成本优化
通过集团内血浆组分调运，可避免重复建设生产线。据测算，集中加工能使吨浆生产成本降低15%-20%，主要来自：

1.设备利用率提升（专业化产线负荷率从60%增至85%）

2.质量检验成本分摊（批签发费用下降约8%）

（二）血浆综合利用率突破
现行模式下单家企业平均仅能提取11种组分，分段生产后可实现：

1.凝血因子等稀缺产品专线生产（得率提升25%）

2.剩余组分回调再利用（浪费率从12%降至5%以下）

（三）产能释放加速
云南基地投产后，分段生产可使产能爬坡周期缩短30%-40%，主要因：

1.新厂专注终端产品，老厂提供中间体

2.审批流程简化（生产许可变更时间缩短50%）

三、实施进展与挑战

天坛生物已组建政策研究团队，但需协调药监、税务等多部门审批。

当前主要障碍包括：

1.省级检验机构全项检验能力不足（仅8省达标）

2.凝血因子类产品优先试点，静丙等主力品种暂未放开

@淡定九点半 指出："分段生产试点若成功，天坛将脱胎换骨"

，但@冬日曙光 认为"推动难度极大，需政策强力支持"。企业预计2026年云南基地投产后可初步验证模式效果。

四、长期价值展望

若试点全面推行，天坛生物可能获得：

1.浆站资源整合优势（浆站数量或突破100家）

2.吨浆收益提升28%（通过高附加值产品组合）

3.研发投入回报周期缩短（新产品上市提速40%）