美国药价改革对中国创新药产业影响深度分析
一、事件背景与政策解读
1.1 特朗普政府药价改革政策梳理
2025年12月19日，美国总统特朗普在白宫椭圆形办公室宣布了一项震撼全球医药行业的重大政策——与九家制药巨头达成历史性降价协议。根据白宫声明，这九家企业包括安进、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、基因泰克（罗氏）、吉利德科学、葛兰素史克、默沙东、诺华和赛诺菲。这标志着自今年7月特朗普向17家顶级药企发出"60天通牒"以来，已有14家企业接受政府的降价要求，仅剩下艾伯维、强生和再生元三家仍在谈判中。
特朗普政府推动药价改革的核心逻辑是"最惠国价格"（Most Favored Nation，MFN）原则。根据协议，这些药企必须将美国市场的药品价格降至与其他发达国家相当的水平，并对新上市药品实行"美外同价"政策。具体而言，药企需要向医疗补助计划（Medicaid）患者提供最惠国价格，保证新药上市时获得最惠国价格，并通过贸易政策施压他国提高药价，将海外收益回流美国以降低本土药价。
在执行机制上，特朗普政府采用了"胡萝卜加大棒"的策略。一方面，政府威胁对拒绝降价的药企征收100%的进口关税；另一方面，对接受协议的企业提供三年期的关税豁免作为奖励。同时，政府还推出了TrumpRx直销网站，要求参与协议的药企在该平台上以大幅折扣价格直接向消费者销售药品。
从降价幅度来看，部分药品的价格出现了"断崖式下跌"。例如，安进的降胆固醇药物Repatha从573美元降至239美元（降幅58%）；吉利德的丙肝药物Epclusa从24,920美元降至2,425美元（降幅超过90%）；诺华的多发性硬化症药物Mayzent从9,987美元降至1,137美元（降幅88%）。这些降价幅度远超市场预期，反映出特朗普政府推动药价改革的决心。
1.2 九家制药巨头协议内容解析
参与此次协议的九家制药巨头涵盖了全球制药行业的半壁江山。从企业类型来看，既有美国本土企业（如安进、百时美施贵宝、吉利德、默沙东），也有欧洲企业（如诺华、罗氏、葛兰素史克、赛诺菲、勃林格殷格翰），体现了特朗普政府在全球范围内推动药价改革的雄心。
从协议的核心条款来看，主要包括四个方面：第一，价格调整机制，药企必须对Medicaid项目覆盖的低收入及残障人士提供药价折扣，部分药品折扣高达80%-90%；第二，新药品定价规则，所有新上市药品在美国的首发价格不得高于其他富裕国家；第三，销售渠道改革，药企需要在TrumpRx平台上以折扣价格直接向消费者销售药品；第四，生产投资承诺，参与协议的药企承诺在美国本土投资至少1500亿美元用于扩大生产和研发。
值得注意的是，这些协议还包含了供应链安全条款。根据协议，默沙东、百时美施贵宝和葛兰素史克等公司同意向美国战略原料药储备（SAPIR）捐赠六个月用量的关键原料药，并承诺在紧急情况下生产成品药。这一安排既保障了美国的药品供应安全，也为药企在紧急情况下获得政府支持提供了条件。
从财务影响来看，这些协议对药企的短期盈利能力构成了重大挑战。以吉利德为例，其丙肝药物Epclusa的价格从近25,000美元降至2,425美元，降幅超过90%，这意味着即使销量大幅增长，公司的收入仍可能出现显著下滑。然而，从长期来看，药企通过扩大市场份额、降低营销成本、获得关税豁免等方式，有望部分抵消价格下降带来的损失。
1.3 剩余三家药企谈判进展与影响预期
目前仍在与特朗普政府进行谈判的三家药企——艾伯维、强生和再生元，都是全球制药行业的重量级企业。其中，艾伯维以其重磅药物修美乐（Humira）而闻名，强生则是多元化的医疗健康巨头，再生元则在眼科药物和罕见病治疗领域具有领先地位。
从谈判进展来看，特朗普已经明确表示强生"下周就会加入"协议，这表明强生与政府的谈判已经接近尾声。医疗保险公司和医疗补助服务中心主任Mehmet Oz也表示，这三家公司将在假期后前往白宫参加TrumpRx网站的启动仪式，暗示它们很可能在近期内达成协议。
这三家企业的最终选择将对整个药价改革进程产生重要影响。如果它们全部接受协议，将意味着特朗普政府的药价改革取得了全面胜利，美国药价体系将发生根本性变化。反之，如果其中任何一家坚持拒绝并成功抵御政府压力，可能会引发其他已签约企业的重新考虑，甚至导致整个协议体系的动摇。
从影响预期来看，即使这三家企业最终都接受协议，其对中国创新药产业的影响也不会有太大变化。因为从已签约的14家企业来看，已经涵盖了全球主要的制药巨头，它们在中国市场的布局和与中国企业的合作关系已经相当成熟。剩余三家企业的加入，更多是完善了整个降价体系，而非改变了基本格局。
二、对中国创新药产业的多维度影响分析
2.1 短期影响（0-1年）
2.1.1 CXO/CDMO企业订单增长机遇
美国药价改革对中国CXO（医药研发外包）和CDMO（合同研发生产）企业带来了显著的订单增长机遇。这种机遇主要源于跨国药企为应对价格压力而加速的成本控制和产能转移策略。
从订单增长的具体数据来看，中国头部CXO企业已经展现出强劲的增长势头。药明康德截至2024年末的在手订单达到493.1亿元，同比增长47%，预计2025年持续经营业务收入将重回双位数增长。康龙化成2024年新签订单金额同比增长超过20%，第四季度单季度收入34.6亿元，同比增长16.13%，创历史新高。凯莱英虽然2024年营收因新冠订单减少而下降25.82%，但其在手订单总额10.52亿美元（约76.3亿元人民币），较同期增幅超过20%，显示出业务的强劲复苏势头。
这种订单增长的背后，是跨国药企在成本压力下加速向中国转移研发和生产环节的趋势。根据行业分析，中国CXO企业的成本优势极为明显——研发成本仅为美国的1/3，生产制造成本更是低至美国的1/5到1/10。在药价大幅下降的背景下，跨国药企不得不通过外包来压缩成本，而中国企业凭借技术能力和成本优势，成为了首选合作伙伴。
特别值得关注的是，在ADC（抗体偶联药物）和CGT（细胞基因治疗）等新兴领域，中国企业的订单增长尤为迅猛。药明生物2024年平台上的双抗和ADC项目数达到151个和194个，合计占比超过42%，已成为增长最快的细分领域。凯莱英的生物大分子业务在手订单接近60个，其中ADC项目占比超过60%，订单同比增长56%。这些数据表明，中国企业不仅在传统的小分子药物领域保持优势，在高技术壁垒的生物药领域也开始崭露头角。
从客户结构来看，与中国CXO企业合作的跨国药企已经从二线企业扩展到一线巨头。药明康德的客户涵盖了全球前20大制药企业，其中美国客户收入占比从2021年的53%提升至2022年的66%。这种客户结构的优化，不仅带来了订单数量的增长，更重要的是提升了订单的质量和稳定性。
2.1.2 特色原料药供应链地位强化
美国药价改革进一步强化了中国特色原料药企业在全球供应链中的核心地位。这种强化主要体现在两个方面：一是跨国药企为降低成本而增加对中国原料药的采购；二是中国企业凭借技术优势和成本优势，在关键原料药领域的不可替代性进一步凸显。
从市场份额来看，中国已经成为全球最大的原料药供应国，占全球市场份额的28.7%。在某些细分领域，中国企业的优势更加明显。例如，在沙坦类原料药领域，中国企业占据了美国市场超过50%的份额，2023年对美出口额达到8.2亿美元。华海药业作为该领域的龙头企业，其缬沙坦原料药通过了EDQM（欧洲药品质量管理局）认证，2025年上半年对欧洲出口额同比增长22%，毛利率提升至38%。
美国药价改革对原料药行业的影响是双重的。一方面，跨国药企面临巨大的成本压力，不得不寻求更便宜的原料药供应商，这为中国企业带来了更多机会；另一方面，美国政府对部分原料药加征关税（如布洛芬累计税率达145%），试图减少对中国的依赖。然而，由于医药中间体生产需要GMP认证与定制化工艺，美国药企将70%的非专利药中间体产能转移至中国，重建供应链需要5年以上时间，这种供应链的粘性短期内难以改变。
从具体企业的表现来看，中国特色原料药企业已经展现出强劲的增长势头。普洛药业2024年原料药收入86.51亿元，同比增长8.32%，毛利率14.97%，虽然短期承压，但依托成本控制（单位成本同比下降5%）和专利悬崖品种布局（如美托洛尔、左乙拉西坦），2025年收入有望突破90亿元。华海药业2024年原料药收入36.46亿元，同比增长15.39%，新增150余家海外客户，在中东、南亚等新兴市场初显成效。
更重要的是，中国原料药企业正在从单纯的产品供应商向解决方案提供商转型。例如，天宇股份通过向上游关键起始物料延伸，实现了沙库巴曲缬沙坦钠中间体的全链条自主可控，不仅降低了采购风险，还将毛利率提升至45%以上。这种垂直整合能力，使得中国企业在面对供应链重构时具有更强的抗风险能力。
2.1.3 License-out交易活跃度提升
美国药价改革显著提升了中国创新药企业License-out（对外授权）交易的活跃度。这种提升主要源于两个因素：一是跨国药企为了弥补美国市场的利润损失，加大了对外部创新资产的收购力度；二是中国创新药企业的研发实力不断增强，产品质量获得国际认可。
从交易数量和金额来看，2024年中国创新药License-out交易呈现爆发式增长。根据GlobalData的数据，2024年中国生物制药行业在肿瘤药物授权交易方面表现突出，单克隆抗体和ADC药物的授权交易总价值达到300亿美元，是美国同类交易价值的三倍。仅在2024年12月，就有多笔重磅交易达成，包括恒瑞医药与IDEAYA Biosciences的10.45亿美元ADC药物授权交易，翰森制药与罗氏的15.3亿美元ADC药物授权交易。
从交易结构来看，中国创新药企业的谈判地位明显提升。传统的License-out交易往往是中国企业将产品权益一次性转让给跨国药企，获得固定的首付款和里程碑付款。而现在，越来越多的交易采用了更加复杂的结构，如恒瑞与GSK的125亿美元合作采用了"联合开发+全球分成"模式，恒瑞不仅获得了首付款，还保留了部分市场的权益和销售分成。信达生物与武田的114亿美元合作更是采用了"363共同开发模式"，双方按4:6比例共担成本、共享美国市场利润。
从治疗领域来看，ADC药物成为License-out交易的绝对热点。2024年，中国ADC药物的License-out交易金额超过200亿美元，涉及企业包括百利天恒、信达生物、恒瑞医药、翰森制药等。这些交易不仅金额巨大，而且首付款比例显著提高，反映出跨国药企对中国ADC药物技术的高度认可。
从企业类型来看，不仅是传统的大型药企，新兴的Biotech企业也开始成为License-out交易的主角。例如，同润生物的CD3xCD19双抗CN201被默沙东以13亿美元收购，其中首付款高达7亿美元。礼新医药的PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299被默沙东以5.88亿美元首付款加最高27亿美元里程碑付款的价格获得全球权益。这些交易表明，中国创新药企业已经具备了与跨国巨头平等对话的实力。
2.2 中期影响（1-3年）
2.2.1 创新药出海模式演变
美国药价改革正在推动中国创新药出海模式发生根本性演变，从传统的单纯授权（License-out）向更加复杂的合作模式转变。这种演变主要体现在三个方面：从单一授权向联合开发转变、从区域授权向全球合作转变、从产品交易向平台合作转变。
首先，联合开发模式（Co-development）正在成为主流。信达生物与武田的114亿美元合作是这一模式的典型代表。根据协议，双方将在全球范围内共同开发IBI363，按4:6比例分担开发成本；在美国市场采用共同商业化模式，信达生物可获得40%的利润分成；在大中华区及美国以外市场，信达生物可获得最高超过10%的梯度销售分成。这种模式的优势在于，中国企业不仅能够获得资金支持，还能深度参与全球开发和商业化过程，提升自身的国际化能力。
其次，"NewCo"模式开始兴起。康诺亚是这一模式的先行者，其核心在于"以管线换股权+全球分成"，本质是将技术价值进行资本化兑现。具体操作上，康诺亚与合作资本（如贝恩资本、奥博资本等）共同创立新公司（如Timberlyne、Belenos等），将特定药物管线注入其中。例如，康诺亚与Platines Ltd的6.26亿美元授权交易中，不仅获得了1600万美元的首付款和最高6.1亿美元的里程碑付款，还获得了PML母公司Ouro Medicines的少数股权，康诺亚创始人还将进入该公司董事会。
第三，从产品交易向平台合作转变的趋势日益明显。药明康德的CRDMO（合同研究、开发和生产）模式是这一趋势的典型代表。公司不仅提供单一的研发或生产服务，而是提供从药物发现到商业化生产的全生命周期服务。2024年，药明康德的TIDES（治疗性创新药物探索）业务崛起，其独特的CRDMO模式为公司发展注入了强大动力。这种模式的优势在于，中国企业能够在整个创新链条上与跨国药企深度合作，获得更多的价值分配。
从影响来看，这些新模式的出现将显著提升中国创新药企业在全球价值链中的地位。传统的License-out模式下，中国企业往往处于被动地位，获得的价值有限。而新模式下，中国企业能够分享全球市场的利润，参与全球决策，提升品牌影响力。更重要的是，通过联合开发和平台合作，中国企业能够学习跨国药企的先进经验，提升自身的研发和商业化能力。
2.2.2 国产替代进程加速
美国药价改革正在加速中国创新药的国产替代进程，这种加速主要体现在两个层面：一是跨国药企在华定价策略的调整给国产药让出了市场空间；二是中国创新药企业的产品竞争力不断提升，在多个治疗领域实现了对进口药的替代。
从市场份额的变化来看，国产创新药的替代效应已经非常明显。以PD-1抑制剂为例，根据米内网的数据，价格因素推动国产PD-1市场份额从2019年的19%跃升至2022年的67%。预计到2025年，随着国产产品的价格优势和创新竞争力增强，国内品牌的市场份额将提升至45%，国际品牌则降至55%。这种趋势在其他治疗领域也在显现，如GLP-1受体激动剂、EGFR抑制剂等。
跨国药企的应对策略也在发生变化。面对国产药的价格压力，跨国药企不得不调整在华定价策略。以默沙东为例，其Keytruda（可瑞达）在华销售额2024年达到约40亿美元，其中PD-1抑制剂占比超过60%，但面对本土企业的价格压力，默沙东不得不将国内产品定价降至3万元人民币/支左右，较2019年峰值下降约35%。这种降价策略虽然短期内影响了利润率，但有效稳固了其市场地位。
从具体产品的竞争格局来看，国产创新药在多个领域已经具备了与进口药抗衡的实力。在PD-1领域，百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品已相继纳入国家医保目录，价格降幅普遍高达60%至85%。在GLP-1领域，截至2025年12月，国内已获批的GLP-1RA原研药共9款，其中5款进口、4款国产，信达生物的玛仕度肽作为首个国产GLP-1双靶点创新药，在关键III期临床研究中成功达到主要终点。
更重要的是，国产创新药的质量和疗效正在获得国际认可。百济神州的泽布替尼在与强生的伊布替尼头对头临床试验中展现出更好的疗效和安全性，2024年第四季度在美国BTK抑制剂市场的销量达到6.16亿美元，与伊布替尼仅差900万美元。这表明，中国创新药已经从"me-too"（仿创）阶段进入到"best-in-class"（同类最佳）阶段，具备了在全球市场与跨国药企正面竞争的实力。
2.2.3 研发策略优化与差异化布局
美国药价改革倒逼中国创新药企业优化研发策略，向差异化、高质量的创新方向转型。这种转型主要体现在三个方面：从同质化竞争转向差异化创新、从跟随式研发转向源头创新、从单一技术路线转向平台化布局。
首先，差异化创新成为主流策略。面对跨国药企的专利悬崖和价格压力，中国企业开始聚焦于具有差异化优势的创新方向。ADC药物是这一趋势的典型代表，中国企业在该领域的布局呈现出明显的差异化特征。例如，百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）通过双靶点协同内化机制，在EGFR突变NSCLC模型中实现肿瘤抑制率89%，突破了HER2依赖性局限。多禧生物的DXC014是全球首个进入临床I期的B7-H3/PSMA双抗ADC，同时靶向实体瘤通用靶点B7-H3和前列腺癌特异性靶点PSMA，实现"一药多癌"布局。
其次，源头创新能力显著提升。根据医药魔方的数据，中国First-in-Class（全球首创）创新药的数量从2015年的9个激增至2024年的120个，全球占比从9%升至31.3%，位居全球第二。2024年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。在某些前沿技术领域，中国企业已经处于全球领先地位，如在靶向蛋白降解（TPD）领域，中国贡献了全球38%的学术论文和37%的专利，2024年获得TPD专利授权400件，远超美国的187件。
第三，平台化布局成为趋势。越来越多的中国企业开始构建综合性的研发平台，以提升创新效率和降低研发风险。药明康德的WuXiBody双抗/多抗平台累计支持超过50个项目发现，其中4个项目处于临床I期开发阶段；WuXiDARx ADC平台已支持超过50个项目开发，其中7个处于临床试验阶段。康龙化成通过收购Coventry基地增强小分子CDMO能力，与原有研发服务形成协同，构建了从早期研发到商业化生产的特色服务平台。
从研发投入来看，中国创新药企业的投入强度持续提升。2023年中国创新药企的研发投入总额达到约1200亿元人民币，同比增长18%。其中，百济神州2024年研发投入超过140亿元，研发强度达到50%，已达国际顶尖水平。恒瑞医药2025年上半年研发投入38.71亿元，截至6月底累计研发投入超480亿元，目前有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外同步开展。
这种研发策略的优化带来了显著的成果。2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台上登记了逾7100项临床试验，超过美国的6000项。在全球创新药管线中，中国占比已达23%-30%，位居全球第二；其中全球在研首创新药中国占比20%-24%。这些数据表明，中国创新药企业已经从跟随者转变为引领者，在全球创新体系中扮演着越来越重要的角色。
2.3 长期影响（3年以上）
2.3.1 全球创新分工体系重构
美国药价改革正在推动全球创新药研发和生产分工体系的深度重构，中国在这一重构过程中扮演着越来越重要的角色。这种重构主要体现在三个方面：中国成为全球创新药研发的重要参与者、中国在全球供应链中的地位进一步巩固、中国企业开始主导部分创新方向。
从研发分工来看，中国企业在全球创新药研发中的参与度显著提升。根据医药魔方的数据，截至2025年6月，中国企业在全球创新药临床试验占比突破60%，较2015年（不足10%）实现跨越式增长。在早期研发阶段，2024年全球首次开展临床试验的创新药中近半来自中国（45%）。这表明，中国已经从创新药研发的边缘参与者转变为核心贡献者。
从生产分工来看，中国在全球医药供应链中的地位不可撼动。中国原料药占全球份额已达28.7%（2024年），且生产成本仅为美国的1/3。在某些关键领域，中国的优势更加明显。例如，在抗生素原料药领域，中国供应辉瑞、默沙东等药企65%的原料；在沙坦类药物中间体领域，供应比例高达80%。这种供应链地位的形成，不仅源于成本优势，更重要的是技术壁垒和认证门槛。医药中间体生产需要GMP认证与定制化工艺，美国药企将70%的非专利药中间体产能转移至中国，重建供应链需要5年以上时间。
从创新方向的主导权来看，中国企业开始在某些前沿领域引领全球创新。在ADC药物领域，2024年中国ADC药物的License-out交易金额超过200亿美元，占全球近60%。在双抗ADC这一细分领域，2025年AACR年会上，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个中国药企展示了其双抗ADC产品，靶点组合丰富多样。这表明，中国企业不仅在跟随创新，更开始在某些领域定义创新方向。
更重要的是，这种分工体系的重构正在改变全球医药创新的格局。传统上，欧美企业主导创新药的研发和定价，而中国企业主要承担生产制造功能。但现在，中国企业开始在研发、临床、生产、商业化等各个环节深度参与全球创新体系。例如，百济神州不仅在美国市场销售自主研发的泽布替尼，还与安进达成战略合作，共同开发和商业化该产品，2024年泽布替尼海外收入占比超90%，其中美国市场贡献约75%销售额。
2.3.2 产业升级路径与创新能力跃迁
美国药价改革加速了中国创新药产业的升级进程，推动产业从"仿制为主"向"创新驱动"转型。这种升级主要体现在四个层面：创新能力的跃迁、产业结构的优化、国际竞争力的提升、产业生态的完善。
从创新能力的跃迁来看，中国创新药企业正在实现从"me-too"到"first-in-class"的跨越。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》，2024年中国药物临床试验年度登记总量达到4900项，较2023年增长13.9%，其中新药临床试验占比51.8%，1类创新药占比高达68.3%。在具体的创新成果上，中国企业在多个前沿领域取得突破。例如，在细胞与基因治疗领域，中国企业的临床试验数量快速增长；在AI制药领域，英矽智能通过Chemistry42生成式AI平台，仅用18个月就完成了ISM4808从靶点识别到IND准备的全流程，临床前周期较传统模式缩短三分之一以上。
从产业结构的优化来看，中国创新药产业正在形成更加合理的结构。一方面，大型药企如恒瑞医药、复星医药等正在从"仿创结合"向"源头创新"转型，2024年恒瑞医药创新药收入138.9亿元，同比增长30.6%，占比首次过半。另一方面，大量创新型Biotech企业涌现，专注于特定技术平台或治疗领域，形成了大中小企业协同发展的格局。例如，专注于ADC技术的百利天恒、专注于双抗技术的康方生物、专注于细胞治疗的传奇生物等，都在各自领域取得了重要突破。
从国际竞争力的提升来看，中国创新药企业已经具备了在全球市场与跨国药企竞争的实力。百济神州是这一趋势的典型代表，其泽布替尼在2024年全球销售额达80.18亿元，同比增长122%，成为首个"十亿美元分子"。公司2025年第一季度首次实现GAAP盈利，净利润达12.3亿元。信达生物通过与武田的114亿美元合作，不仅获得了资金支持，更重要的是提升了在全球市场的品牌影响力。这些成功案例表明，中国创新药企业已经从技术跟随者转变为规则制定参与者。
从产业生态的完善来看，中国正在构建完整的创新药产业生态系统。在研发端，形成了从基础研究到临床转化的完整链条；在生产端，建立了符合国际标准的生产体系；在监管端，加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）并采纳实施了全部69个ICH指导原则，实现了与国际标准的全面接轨；在资本端，科创板、港股18A等为创新药企业提供了多元化的融资渠道。这种生态系统的完善，为中国创新药产业的长期发展奠定了坚实基础。
2.3.3 国际规则制定话语权增强
美国药价改革为中国参与全球医药规则制定提供了历史性机遇，中国在国际医药治理体系中的话语权正在显著增强。这种增强主要体现在三个方面：在国际组织中的影响力提升、在技术标准制定中的参与度加深、在全球治理中的角色转变。
首先，中国在国际医药组织中的地位不断提升。2017年6月，中国正式加入ICH，成为该组织的第17个成员。此后，中国积极参与ICH的各项工作，2024年第三次当选ICH管委会成员，标志着中国在新药研发及注册技术标准方面已与国际规则全面接轨。截至2025年3月，中国已充分实施ICH指导原则57个，实施比例达89%。在WHO（世界卫生组织）体系中，中国的影响力也在增强，截至2025年3月，中国共有13个疫苗、12个体外诊断试剂、58个药品、61个原料药通过了WHO的预认证。
其次，中国在国际技术标准制定中的参与度显著加深。作为ICH管理委员会成员，中国专家参与了36个专家工作组，参加了1026场议题协调工作组电话会议。在具体的技术标准制定中，中国的意见和建议越来越受到重视。例如，在中药国际标准的制定中，中国通过WHO国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管论坛（FHH）等机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制订和协调工作。
第三，中国在全球医药治理中的角色正在发生转变。传统上，中国在全球医药治理中主要是规则的接受者和执行者。但现在，中国开始成为规则的制定者和引领者。例如，在应对全球公共卫生危机方面，中国展现出了负责任大国的担当。在新冠疫情期间，中国不仅快速开发出疫苗，还积极向全球提供疫苗援助和技术转让。在罕见病药物研发方面，中国通过完善的临床试验体系和庞大的患者群体，为全球罕见病药物研发做出了重要贡献。阿斯利康全球高级副总裁表示："中国的创新潜力巨大，尤其在基因治疗、细胞疗法和AI应用等方面正产生着全球性的影响"。
更重要的是，美国药价改革为中国提供了参与全球医药治理的新机遇。面对美国推动的药价改革，欧洲、日本等其他发达国家也在寻求应对策略。中国可以凭借在成本控制、供应链管理、市场准入等方面的经验，为全球医药治理提供"中国方案"。例如，中国的医保谈判制度、带量采购政策等，都可能成为其他国家借鉴的模式。中国药品价格登记系统的上线，也为构建全球统一的药品价格信息平台提供了参考。
三、中国创新药产业的机遇与风险评估
3.1 主要机遇分析
3.1.1 成本优势驱动的供应链转移
美国药价改革为中国创新药产业带来的最大机遇是全球医药供应链的加速向中国转移。这种转移不仅体现在生产制造环节，更延伸到研发、临床等价值链的各个环节。
从生产制造环节来看，中国的成本优势极为明显。根据行业分析，中国的原料药生产成本仅为美国的1/5到1/10，研发成本为美国的1/3。在当前药价大幅下降的背景下，这种成本优势变得更加重要。跨国药企为了维持盈利能力，不得不将生产环节外包给成本更低的地区，而中国凭借完善的产业体系、成熟的技术能力和稳定的质量体系，成为了首选目的地。
从研发外包来看，中国CXO企业正在承接越来越多的国际订单。药明康德2024年在手订单493.1亿元，同比增长47%；康龙化成新签订单同比增长超过20%；凯莱英在手订单10.52亿美元，同比增长超过20%。这些订单不仅来自传统的仿制药和改良型新药，更多来自创新药的早期研发。例如，药明生物的WuXiBody双抗/多抗平台和WuXiDARx ADC平台已经支持了超过200个创新项目的开发。
从临床研究来看，中国正在成为全球新药临床试验的重要基地。2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台上登记了逾7100项临床试验，超过美国的6000项。中国庞大的患者群体、完善的医疗体系、丰富的临床经验，使得在中国开展临床试验不仅成本更低，而且速度更快、质量更高。这为跨国药企节省了大量的时间和金钱成本。
从供应链安全的角度来看，中国在全球医药供应链中的地位正在从"成本中心"转变为"战略中心"。面对地缘政治的不确定性，越来越多的跨国药企认识到供应链多元化的重要性。中国不仅能够提供成本优势，更重要的是拥有完整的产业链条、强大的技术创新能力和稳定的政治环境。例如，在新冠疫情期间，中国展现出的强大生产能力和供应保障能力，让全球看到了中国在医药供应链中的关键作用。
3.1.2 技术合作与创新联盟构建
美国药价改革推动了中国创新药企业与国际同行的深度合作，形成了多层次、全方位的技术合作与创新联盟体系。
从合作模式来看，中国企业正在从单纯的服务提供商转变为创新合作伙伴。以药明康德为例，其CRDMO模式不仅提供研发和生产服务，更重要的是深度参与客户的创新过程。公司的TIDES业务专注于治疗性创新药物的探索，通过与客户的紧密合作，共同开发下一代创新药物。这种模式下，中国企业不再是简单的执行者，而是创新过程的参与者和贡献者。
从技术联盟来看，中国企业正在与全球顶尖机构建立战略合作关系。在AI制药领域，晶泰科技与DoveTree达成60亿美元合作，针对一系列指定靶点进行新药研发；英矽智能与太景医药达成千万美元级别的PHD抑制剂授权合作，通过AI平台将临床前研发周期缩短三分之一以上。这些合作不仅带来了资金和市场，更重要的是技术交流和能力提升。
从创新生态来看，中国正在成为全球医药创新网络的重要节点。越来越多的跨国药企选择在中国设立研发中心，如阿斯利康在上海设立了全球研发中心，罗氏在苏州设立了创新中心。这些研发中心不仅服务于中国市场，更重要的是成为了全球研发网络的一部分。同时，中国企业也在积极"走出去"，如百济神州在美国建立了完整的商业化团队，信达生物与武田达成全球战略合作，这些都提升了中国企业在全球创新网络中的地位。
从人才流动来看，技术合作带来了人才的双向流动和知识的快速传播。越来越多的海外高端人才选择回国发展，同时中国的科研人员也有更多机会参与国际项目。这种人才流动不仅带来了先进的技术和理念，更重要的是建立了国际化的视野和思维方式。
3.1.3 支付体系改革的借鉴意义
美国药价改革为中国完善创新药支付体系提供了重要借鉴，推动中国在医保谈判、商业保险、患者援助等多个维度进行改革创新。
从医保谈判机制来看，美国的"最惠国价格"政策与中国的医保谈判制度有相似之处，但也有重要差异。美国通过政府行政命令强制药企降价，而中国通过谈判机制实现"以量换价"。中国的经验表明，这种谈判机制既能够降低患者负担，又能够保证企业合理利润，实现了多方共赢。2023年医保谈判中，121种药品新增进入目录，平均降价61.7%，其中治疗罕见病的艾美赛珠单抗注射液年治疗费用从约60万元降至12万元。
从多层次支付体系来看，美国药价改革凸显了商业保险的重要性。在中国，基本医保承担了主要的支付责任，但随着创新药价格的不断上涨，单纯依靠医保难以满足所有需求。因此，中国正在积极发展商业健康保险、惠民保等多层次保障体系。例如，2025年政府工作报告提出"健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展"，这为创新药的支付提供了政策支持。
从患者援助项目来看，美国的患者援助项目相对成熟，而中国正在快速发展。越来越多的药企开始设立患者援助项目，为经济困难的患者提供药品援助。例如，中华慈善总会、中国初级卫生保健基金会等公益组织与药企合作，开展了多个患者援助项目，覆盖了肿瘤、罕见病等多个领域。
从价格形成机制来看，中国正在探索更加科学合理的创新药定价机制。2025年12月，中国药品价格登记系统正式上线，该系统登记的价格主要反映药品在高端医疗机构、民营医院、零售药店等市场化渠道的交易价格。这标志着中国正在构建"医保价"与"市场价"并行的双轨制价格体系，为创新药提供了更加灵活的定价空间。
3.2 潜在风险评估
3.2.1 美国市场依赖风险
部分中国创新药企业对美国市场的高度依赖构成了潜在风险。这种依赖主要体现在收入结构、研发合作和市场准入等多个方面。
从收入结构来看，一些中国企业的美国市场收入占比过高。例如，百济神州2024年美国市场收入占比达51.4%，其明星产品泽布替尼在美国销售额高达138.9亿元，远超中国市场的8.73亿元。药明康德2024年来自美国客户的收入为250.2亿元，占总收入的63.7%。药明生物北美收入占比57.3%。这种高度依赖使得这些企业在面对美国政策变化时极为脆弱。
从研发合作来看，许多中国企业的核心项目都与美国市场相关。例如，传奇生物的CAR-T疗法在美国市场贡献超过90%的收入。一旦美国市场出现政策变化，这些企业不仅会失去收入来源，还可能面临研发项目停滞的风险。
从市场准入风险来看，美国对中国创新药的审查日趋严格。2025年9月，特朗普政府起草了一项行政命令，要求美国药企从中国生物公司获得药物授权时接受更严格审查，包括由美国国家安全委员会评估相关许可协议；同时要求FDA对中国临床试验数据进行更细致审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高监管费用。虽然最终通过的法案有所缓和，但这种趋势表明，中国创新药进入美国市场的门槛正在提高。
从供应链风险来看，美国《生物安全法案》对中国CXO企业构成了直接威胁。该法案限制美国联邦机构与指定的中国生物技术公司合作，尤其是涉及基因数据收集的业务。虽然修订版法案取消了直接"点名"企业，但仍将制定受限企业名单的权力移交白宫管理和预算办公室，并设置了一年的缓冲期。这给相关企业带来了不确定性。
3.2.2 技术封锁与竞争加剧风险
美国药价改革可能引发技术封锁和竞争加剧，对中国创新药产业构成挑战。
从技术封锁风险来看，美国可能通过多种手段限制中国企业获取关键技术和资源。例如，限制高端科研设备和软件的出口、禁止美国企业与中国企业的技术合作、加强对中国留学生和研究人员的审查等。这些措施可能会影响中国企业的研发能力和创新速度。
从专利壁垒来看，跨国药企可能会加强专利布局，形成技术壁垒。例如，在ADC药物领域，虽然中国企业在双抗ADC等细分领域有所突破，但在关键技术如连接子、载荷等方面仍然依赖国外技术。跨国药企可能会通过专利诉讼、技术标准制定等手段，限制中国企业的发展空间。
从人才竞争来看，美国可能会通过各种优惠政策吸引中国优秀人才。随着中国创新药产业的快速发展，对高端人才的需求越来越大。美国可能会利用其在科研环境、薪酬待遇、发展机会等方面的优势，吸引中国的科研人员和企业家，这将对中国的创新能力造成负面影响。
从市场竞争来看，美国药价改革可能会引发全球医药市场的连锁反应。欧洲、日本等其他发达国家可能会效仿美国的做法，要求降低药价。这将压缩全球创新药的利润空间，加剧企业之间的竞争。同时，印度、韩国等新兴市场国家也在加快创新药的发展，对中国企业构成新的竞争压力。
3.2.3 价格传导与市场波动风险
美国药价改革可能通过价格传导机制对中国市场产生影响，引发市场波动。
从价格传导机制来看，跨国药企可能会采取"堤内损失堤外补"的策略，即在美国市场降价的同时，在其他市场提价以弥补损失。目前美国PD-1药物年治疗费用约116万元，为中国市场的10倍。如果跨国药企将这种价格差距缩小，可能会推高中国市场的药价。例如，礼来在英国将Mounjaro（降糖药）价格提高170%，以平衡美国市场损失。
从市场竞争格局来看，美国药价改革可能会改变全球医药市场的竞争格局。一方面，跨国药企为了维持利润，可能会加大对中国等新兴市场的投入，加剧市场竞争；另一方面，一些跨国药企可能会退出某些市场或产品线，为中国企业让出市场空间。这种不确定性可能会引发市场波动。
从投资风险来看，美国药价改革可能会影响全球医药投资的风向。如果创新药的利润空间被大幅压缩，可能会影响投资者的信心，导致投资减少。这对依赖外部融资的中国创新药企业来说是一个挑战。
从政策风险来看，中国政府可能会出台相应的应对措施，这些措施可能会对市场产生影响。例如，如果中国政府为了控制药价上涨而加强价格管制，可能会影响企业的盈利能力；如果政府加大对创新药的支持力度，可能会引发新一轮的投资热潮和产能扩张。
四、受益标的投资价值分析
4.1 CXO/CDMO板块
CXO/CDMO板块是美国药价改革的直接受益者，主要逻辑在于跨国药企为降低成本而加速外包需求。从投资价值来看，该板块具有确定性高、增长稳定、估值合理等优势。
药明康德作为全球CRDMO龙头，具有最完整的产业链布局和最强的综合实力。公司2024年在手订单493.1亿元，同比增长47%，为2025年及后续增长提供了坚实保障。从业务结构来看，公司的TIDES业务快速崛起，在ADC、双抗、细胞基因治疗等前沿领域布局领先。从客户结构来看，公司服务全球前20大制药企业，客户粘性强。从估值角度看，公司当前估值处于历史低位，具备显著的投资价值。华泰证券预测，公司2025年1-3季度订单增速预计达30%-40%，收入端有望实现25%以上同比增长。
康龙化成是临床前一体化服务的领军企业，具有较强的技术壁垒和客户基础。公司2024年新签订单同比增长超过20%，第四季度单季度收入34.6亿元，同比增长16.13%，创历史新高。从业务发展趋势来看，公司已经走出低谷，季度收入增速逐季修复，回到15%以上。从财务状况来看，经调整净利润4.99亿元回到历史新高附近。从投资逻辑来看，公司受益于全球降息周期，前端业务回暖明显，建议重点关注。
$凯莱英(06821)$ 在小分子CDMO领域具有全球领先地位，与默沙东、礼来、阿斯利康等制药巨头建立了长期战略合作关系。公司2024年在手订单10.52亿美元（约76.3亿元人民币），同比增长超过20%，显示出强劲的业务复苏势头。特别值得关注的是，公司在ADC药物CDMO领域表现突出，生物大分子业务在手订单接近60个，其中ADC项目占比超过60%，订单同比增长56%。从盈利能力来看，剔除新冠大订单影响后，公司2024年营收同比增长7.40%，显示出良好的基本面。
泰格医药是中国领先的临床CRO企业，在临床试验管理、注册申报等领域具有核心优势。公司累积待执行合同金额为157.76亿元，同比增长12.0%。随着中国创新药研发的快速发展和国际多中心临床试验的增加，公司有望持续受益。
从投资策略来看，建议重点关注以下几类CXO企业：一是具有全产业链布局能力的龙头企业，如药明康德、康龙化成；二是在细分领域具有技术优势的企业，如凯莱英在小分子CDMO、药明生物在生物大分子CDMO；三是受益于新兴技术平台的企业，如在ADC、细胞基因治疗等领域有布局的企业。同时，需要注意企业的客户结构、技术壁垒、财务状况等关键指标，避免选择对单一客户或市场过度依赖的企业。
4.2 特色原料药板块
特色原料药板块受益于跨国药企供应链转移和成本控制需求，具有稳定增长和估值修复的投资机会。
$华海药业(SH600521)$ 是全球沙坦类原料药的龙头企业，在该领域占据美国市场超过50%的份额。公司2024年原料药收入36.46亿元，同比增长15.39%，新增150余家海外客户，在中东、南亚等新兴市场初显成效。从估值角度看，公司当前市盈率处于近5年97.87%分位，市净率处于99.87%分位，意味着估值处于历史极低水平。基于2026年业绩预期，预计公司2026年归母净利润为8-10亿元，合理估值区间为230-280亿元，对应股价15.5-18.8元。
普洛药业是国内特色原料药和CDMO的领军企业，已形成原料药、制剂和CDMO三大业务板块协同发展的格局。公司2024年原料药收入86.51亿元，同比增长8.32%，占总营收比达71.97%。从业务发展来看，公司正从"中间体+原料药"向"原料药+制剂"一体化升级，2025年制剂收入2.9亿元，进入明确的成长期，2026年将迈入关键收获期。从竞争优势来看，公司与诺华、赛诺菲、三共及默克等多家原研企业建立了战略合作关系。
天宇股份在心血管类原料药领域具有技术优势，通过向上游关键起始物料延伸，实现了沙库巴曲缬沙坦钠中间体的全链条自主可控，毛利率提升至45%以上。公司在连续流反应、微通道合成及晶型优化技术方面取得突破，收率提升至85%以上，杂质控制达ICH标准，支撑其毛利率维持在52%-58%，显著高于行业均值41.7%。
从投资逻辑来看，特色原料药企业的投资价值主要体现在以下几个方面：一是成本优势明显，中国原料药生产成本仅为美国的1/3；二是技术壁垒较高，医药中间体生产需要GMP认证与定制化工艺，新进入者面临较高门槛；三是客户粘性强，一旦进入跨国药企供应链体系，合作关系相对稳定；四是部分企业正在向高附加值的制剂和CDMO业务延伸，打开了成长空间。
从投资策略来看，建议重点关注以下几类特色原料药企业：一是在细分领域具有垄断地位的企业，如华海药业在沙坦类、天宇股份在心血管类；二是具有一体化能力的企业，能够提供从中间体到原料药到制剂的全链条服务；三是在国际认证方面领先的企业，如通过FDA、EDQM等国际认证的企业；四是积极布局CDMO业务的企业，能够分享创新药发展红利。同时，需要关注企业的环保合规、质量体系、客户结构等风险因素。
4.3 创新药龙头板块
创新药龙头板块是长期投资的核心标的，具有高成长性和高壁垒特征。美国药价改革虽然带来了挑战，但也为中国创新药企业提供了国际化机遇。
$百济神州(06160)$ 是中国创新药国际化的标杆企业，其BTK抑制剂泽布替尼已成为全球重磅产品。2024年泽布替尼全球销售额达80.18亿元，同比增长122%，成为首个"十亿美元分子"。公司2025年第一季度首次实现GAAP盈利，净利润达12.3亿元，第三季度单季度营业收入首次突破100亿元，同比增长41.1%，经调整净利润30.37亿元，同比增长489%。从国际化程度来看，2024年泽布替尼海外收入占比超90%，其中美国市场贡献约75%销售额。公司已建立了覆盖40多个国家和地区的商业化团队，在美国、欧洲等主要市场实现销售突破。
恒瑞医药是传统药企转型创新的成功典范，2024年创新药收入138.9亿元，同比增长30.6%，占比首次过半。公司拥有国内最完善的销售网络，覆盖全国超2万家医院，多款创新药进入医保后快速放量，其中卡瑞利珠单抗年销售额稳定在50亿元以上。从研发实力来看，公司累计研发投入超480亿元，有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外同步开展。2024年，公司在License-out方面表现活跃，与GSK达成125亿美元合作，与IDEAYA达成10.45亿美元ADC药物授权交易。
信达生物是生物药Biotech的领军企业，通过"自研管线+出海平台"并行的策略，在肿瘤免疫治疗领域建立了领先地位。公司与武田达成的114亿美元"363共同开发模式"合作，开创了中国创新药企业参与全球开发和商业化的新模式。2024年，公司的玛仕度肽作为首个国产GLP-1双靶点创新药成功获批上市，在关键III期临床研究中展现出优异疗效。
康方生物在双特异性抗体领域具有技术优势，其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗已在中国获批上市。公司2024年研发投入约7.31亿元，双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代差异化HER3 ADC（AK138D1）均已进入全球临床开发阶段。
从投资逻辑来看，创新药龙头企业的投资价值主要体现在：一是产品竞争力强，在国际市场具有一席之地；二是研发管线丰富，具备持续创新能力；三是国际化程度高，能够分享全球市场增长；四是商业模式清晰，部分企业已实现盈利或接近盈利。
从投资策略来看，建议重点关注以下几类创新药企业：一是已实现国际化突破的企业，如百济神州、信达生物；二是研发实力雄厚、管线丰富的企业，如恒瑞医药；三是在细分领域具有技术优势的企业，如康方生物在双抗领域；四是License-out活跃、获得国际认可的企业。同时，需要关注企业的研发进展、临床数据、商业化能力、财务状况等关键指标，特别是要关注核心产品的市场竞争格局和未来增长空间。
五、结论与展望
美国药价改革对中国创新药产业的影响是深远和多维度的。从短期来看，这一政策为中国CXO/CDMO企业带来了订单增长机遇，特色原料药企业的供应链地位得到强化，License-out交易活跃度显著提升。从中期来看，中国创新药企业的出海模式正在发生深刻变革，国产替代进程明显加速，研发策略向差异化和高质量创新转型。从长期来看，全球创新分工体系正在重构，中国在其中的地位不断提升，产业升级路径日益清晰，在国际规则制定中的话语权显著增强。
然而，机遇与风险并存。部分企业对美国市场的高度依赖、可能面临的技术封锁、价格传导带来的市场波动等，都需要引起高度重视。特别是在当前地缘政治复杂多变的背景下，如何在开放合作与自主创新之间找到平衡，是中国创新药产业必须面对的挑战。
展望未来，中国创新药产业正站在历史性机遇期。随着全球医药创新格局的深刻变革，中国有望从创新药的跟随者转变为引领者，从规则的接受者转变为制定者。这不仅需要企业的努力，更需要政府、科研机构、投资机构等各方的共同推动。相信在不久的将来，中国创新药产业将在全球舞台上扮演更加重要的角色，为人类健康事业做出更大贡献。