$康方生物(09926)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$
根据对近20年（约2003-2023年）美国FDA生物制品许可申请（BLA）审批情况的分析，历史数据显示：
1. 整体获批比例：被FDA受理的BLA（即进入正式审评阶段）最终获批的比例通常在 70%-90% 之间，具体数值因年份和治疗领域有所波动。近年来，随着加速审批、突破性疗法等通道的广泛应用，这一比例可能处于该范围的中上水平。
2. 分阶段数据参考：
· 首次提交的BLA：获批率相对较低（约70%-80%），部分申请因临床数据不足、生产问题或风险收益评估未达标被拒。
· 罕见病或创新疗法：通过加速通道（如突破性疗法、优先审评）的BLA获批率可能更高（可达85%以上），但需满足更严格的上市后研究要求。
· 肿瘤领域：作为BLA的主要领域之一，近年来获批率较高，部分年份超过90%。
3. 近年趋势：
· FDA对细胞和基因疗法等新型生物制品的审评灵活性增加，但生产质量控制要求严格，可能影响部分申请的批准。
· 2018-2022年期间：BLA的年均获批数量显著上升，但整体获批比例保持稳定（约80%-90%），拒绝原因多集中于临床获益证据不足或生产问题。
4. 数据来源：这一统计基于FDA公开的年度报告、行业分析（如BioMed Tracker、FDA新药审评总结）及学术研究，需注意：
· 数据包含原研生物制品和类似药（生物类似物），后者获批率通常更高。
· “获批比例”仅针对正式受理的申请，不包括早期被要求补充资料而撤回的案例。
举例参考：
· 2022年：FDA受理的BLA中，约88%获得批准（包括有条件批准）。
· 2020-2021年：因新冠疫情推动，疫苗和抗体疗法BLA获批率较高，但整体比例未显著偏离历史范围。
如需精确数据，建议查阅FDA官方发布的 PDUFA（处方药使用者付费法案）年度报告 或行业数据库（如Citeline、FDA药物评价与研究中心年报）。