$莱美药业(SZ300006)$
药物临床试验设计
药物临床是1、2、3三期，最后是4期，就是上市后，药厂仍然需要收集病人用药数据（包括疗效及副作用）
一般1期是安全性,2期是初步疗效实验，3期是最佳用药量下的大规模疗效实验。
药物试验分单臂双臂，单臂就是自己跟自己比，就是没有同类药物疗效可以比较 ，直接看用药后病患的获益（包括病症改善，治愈，缓解等指标），对于癌症则是缓解，无因死亡率，总生存周期等（很多指标太专业，本人非药物研发专家，不装B，说个大概）。而双臂是跟已有药物进行疗效比较，如老药治愈率是30% 那么新药是否能比它提高。或者即便治愈率一样，那么副作用是否大幅改善。如差不多，那么药监部门认为，没有必要批准新药上市。
所以为了迎合满足药监的要求，做双臂的都会把治疗指标订得比已有药物高，而这个指标很容易在1～2期小样本数据中获得满足，三期则会现原形。所以适应症越是有老药，创新药越是需要更高的